病理学记录的腋窝淋巴结转移的选择性图像引导切除术 (TAD)
2023年1月3日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
这项研究的目的是确定在新辅助全身治疗后识别和清除腋窝（腋窝）特定淋巴结的可行性和准确性，当患者出现乳腺癌并扩散到腋窝淋巴结时。
切除的特定淋巴结将在诊断时确定。
如果活组织检查证明癌症已经扩散到淋巴结，将在其中放置一个钛夹以标记它以备将来移除。
该淋巴结将在全身治疗后被切除，并与从该区域切除的其余淋巴结进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC- Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 浸润性乳腺癌的组织学诊断，临床分期T0-3 N1-3（超声检查最多3个异常腋窝淋巴结）M0。
- 腋窝淋巴结空芯针活检（或细针穿刺活检 (FNA)）在诊断时和术前全身治疗或手术前记录淋巴结疾病。 临床护理标记夹放置在异常腋窝淋巴结中，在超声检查时通过空芯针或腋窝淋巴结的 FNA 发现，记录了淋巴结疾病。
- 在手术干预之前，受试者必须正在接受新辅助全身治疗（或刚刚完成）。
- 之前没有进行腋窝淋巴结手术以通过病理学确认腋窝状态。
- 无镍钛诺（镍钛）过敏。 Savi Scout ® 标记设备包含镍钛合金。
- 有生育能力的女性在接受化疗前 14 天内的血清妊娠试验必须呈阴性。 注意：女性被认为具有生育潜力，除非她们通过手术绝育（接受了子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或自然绝经至少连续 12 个月
- 有生育能力的女性必须愿意从知情同意之时起至化疗停止后 30 天期间放弃异性性行为或使用 2 种有效的避孕方法。 两种避孕方法可由两种屏障法组成，或屏障法加激素法或宫内节育器，满足
- 由注册医师或方案指定人员确定，受试者在整个研究期间理解和遵守研究程序的能力。
排除标准：
- 需要全身治疗的活动性感染
- 患有已知的活动性和/或进行性需要治疗的其他恶性肿瘤；例外情况包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或膀胱癌。
- 通过影像学和活检发现任何远处转移 (cM1)
- 未接受新辅助全身治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：靶向腋窝清扫术
在患者完成新辅助全身治疗后，他们会将 Savi Scout® 电磁反射器放入剪下的腋窝淋巴结中。 然后，外科医生将在术中使用 Savi Scout 检测器识别并移除您被切除的淋巴结，然后在称为“腋窝清扫术”的手术中移除剩余的腋窝淋巴结。 |
手臂描述中列出的相同干预措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TAD的假阴性率
大体时间：两年
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将被定义为在完成腋窝淋巴结清扫术时，经 TAD 鉴定的淋巴结无残留转移病灶且仍有转移病灶的患者百分比
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴结病理完全缓解
大体时间：两年
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将被定义为在 TAD 和/或 ALND 期间采样的任何淋巴结中没有残留癌。
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两年
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经 ALND 切除但未被 TAD 识别的残留转移淋巴结百分比
大体时间：两年
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将通过以下公式计算：(# pos LN/# LN sampled by ALND) x 100
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两年
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Savi Scout® 术前定位的成功率
大体时间：两年
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将由放置的反射器数量与手术时检测到的反射器数量来确定。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月7日
初级完成 (实际的)
2021年3月4日
研究完成 (实际的)
2021年5月24日
研究注册日期
首次提交
2017年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月3日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TAD的临床试验
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Universitat Internacional de CatalunyaInstitut Català d'Oncologia; Hospital Arnau de Vilanova; Fundacion Rioja Salud主动，不招人
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Hospital Universitari de Bellvitge招聘中
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iHope Network, Inc.UConn Health; Woburn Pediatric Associates完全的
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Uppsala UniversityUppsala University Hospital主动，不招人