- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03281720
Resección selectiva guiada por imágenes de metástasis de ganglios linfáticos axilares documentadas patológicamente (TAD)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC- Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de cáncer de mama invasivo, estadio clínico T0-3 N1-3 (máximo tres ganglios axilares anormales en el examen de ultrasonido) M0.
- Biopsia con aguja gruesa (o aspiración con aguja fina (FNA)) de un ganglio axilar que documente la enfermedad ganglionar en el momento del diagnóstico y antes de la terapia o cirugía sistémica preoperatoria. Clip de marcador de atención clínica colocado en los ganglios axilares anormales identificados en la ecografía en el momento de la aguja central o FNA de un ganglio axilar que documentó la enfermedad ganglionar.
- Los sujetos deben estar en tratamiento sistémico neoadyuvante (o recién completado) antes de la intervención quirúrgica.
- Sin cirugía previa de ganglios linfáticos axilares para confirmación patológica del estado axilar.
- Sin alergia al nitinol (níquel-titanio). El dispositivo marcador Savi Scout ® contiene nitinol.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la recepción de la quimioterapia. NOTA: Las mujeres se consideran en edad fértil a menos que sean estériles quirúrgicamente (se hayan sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que sean posmenopáusicas naturales durante al menos 12 meses consecutivos
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a abstenerse de la actividad heterosexual o a usar 2 formas de métodos anticonceptivos efectivos desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la interrupción de la quimioterapia. Los dos métodos anticonceptivos pueden estar compuestos por dos métodos de barrera, o un método de barrera más un método hormonal o un dispositivo intrauterino que cumpla
- Según lo determine el médico de inscripción o la persona designada en el protocolo, la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que es activa y/o progresiva y requiere tratamiento; las excepciones incluyen el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de cuello uterino o de vejiga in situ.
- Cualquier metástasis a distancia por imagen y biopsia (cM1)
- Pacientes que no reciben terapia sistémica neoadyuvante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Disección axilar dirigida
Después de que los pacientes hayan completado su terapia sistémica neoadyuvante, se les colocará un reflector electromagnético Savi Scout® en los ganglios linfáticos axilares recortados. Luego, el cirujano utilizará el detector Savi Scout intraoperatoriamente para identificar y extirpar los ganglios linfáticos cortados antes de extirpar el resto de los ganglios linfáticos axilares en una cirugía llamada "disección axilar". |
la misma intervención que se indica en la descripción del brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de falsos negativos de TAD
Periodo de tiempo: dos años
|
se definirá como el porcentaje de pacientes en los que los ganglios linfáticos identificados con TAD estaban libres de enfermedad metastásica residual, mientras que la enfermedad metastásica restante se demostró en la disección completa de los ganglios linfáticos axilares
|
dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta completa patológica ganglionar
Periodo de tiempo: dos años
|
se definirá como ausencia de carcinoma residual en cualquier ganglio linfático muestreado durante TAD y/o ALND.
|
dos años
|
El porcentaje de ganglios linfáticos extirpados con ALND no identificados por TAD que albergan metástasis residual
Periodo de tiempo: dos años
|
será calculado por la fórmula: (# pos LN/# LN muestreado por ALND) x 100
|
dos años
|
La tasa de éxito de la localización preoperatoria con Savi Scout®
Periodo de tiempo: dos años
|
se determinará por el número de reflectores colocados frente al número de reflectores detectados en el momento de la cirugía.
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1622
- 16-1583 (Otro identificador: UNC Chapel Hill IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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