Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patologisesti dokumentoitujen kainaloimusolmukemetastaasien valikoiva kuvaohjattu resektio (TAD)

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka mahdollista ja tarkkaa on tiettyjen kainalon imusolmukkeiden tunnistaminen ja poistaminen neoadjuvanttisysteemisen hoidon jälkeen, kun potilaalla on rintasyöpä, joka on levinnyt kainalon imusolmukkeisiin. Poistetut erityiset imusolmukkeet määritetään diagnoosin yhteydessä. Jos biopsia osoittaa, että syöpä on levinnyt imusolmukkeeseen, siihen asetetaan titaaniklipsi, joka merkitsee sen tulevaa poistoa varten. Tämä imusolmuke poistetaan systeemisen hoidon jälkeen ja sitä verrataan muihin kyseiseltä alueelta poistettuihin imusolmukkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC- Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Invasiivisen rintasyövän histologinen diagnoosi, kliininen vaihe T0-3 N1-3 (ultraäänitutkimuksessa enintään kolme poikkeavaa kainalosolmuketta) M0.
  2. Kainalolmukkeen ydinneulabiopsia (tai hieno neulaaspiraatio (FNA)), joka dokumentoi solmukudossairauden diagnoosin yhteydessä ja ennen leikkausta edeltävää systeemistä hoitoa tai leikkausta. Kliinisen hoidon merkkiklipsi, joka asetettiin epänormaaleihin kainalosolmukkeisiin, jotka tunnistettiin ultraäänessä sydänneulan tai kainalosolmukkeen FNA:n aikana, joka dokumentoi solmukudossairauden.
  3. Potilaiden on saatava neoadjuvanttisysteemistä hoitoa (tai he ovat juuri saaneet sen valmiiksi) ennen kirurgista toimenpidettä.
  4. Ei aikaisempaa kainaloimusolmukkeiden leikkausta kainalon tilan patologisen vahvistamiseksi.
  5. Ei nitinoli- (nikkeli-titaani) -allergiaa. Savi Scout ® -merkkilaite sisältää nitinolia.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen kemoterapian saamista. HUOMAA: Naisia ​​pidetään hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jos he ovat luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta 30 päivään kemoterapian lopettamisen jälkeen. Nämä kaksi ehkäisymenetelmää voivat koostua kahdesta estemenetelmästä tai estemenetelmästä sekä hormonaalisesta menetelmästä tai kohdunsisäisestä välineestä, joka täyttää
  8. Ilmoittautuneen lääkärin tai tutkimussuunnitelman haltijan määrittämänä tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  2. hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka on aktiivinen ja/tai etenevä ja vaatii hoitoa; poikkeuksia ovat tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulan tai virtsarakon syöpä.
  3. Kaikki kaukaiset etäpesäkkeet kuvantamisen ja biopsian avulla (cM1)
  4. Potilaat, jotka eivät saa systeemistä neoadjuvanttihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdennettu kainaloleikkaus

Kun potilaat ovat saaneet neoadjuvanttisysteemisen hoidon päätökseen, heille asetetaan Savi Scout® sähkömagneettinen heijastin leikattuihin kainaloimusolmukkeisiin.

Kirurgi käyttää sitten Savi Scout -ilmaisinta leikkauksen aikana leikkaavien imusolmukkeiden tunnistamiseen ja poistamiseen, ennen kuin hän poistaa jäljellä olevat kainaloimusolmukkeet leikkauksessa, jota kutsutaan "kainalon dissektioksi".
Menettely: TAD
sama toimenpide kuin käsivarren kuvauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAD:n väärä negatiivinen määrä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden TAD:lla tunnistetuissa imusolmukkeissa ei ollut jäännösmetastaattista sairautta, kun taas jäljellä oleva metastaattinen sairaus osoitettiin kainaloimusolmukkeiden dissektiossa
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solmun patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: kaksi vuotta
määritellään jäämäkarsinoomaksi missään TAD:n ja/tai ALND:n aikana otetussa imusolmukkeessa.
kaksi vuotta
ALND:llä poistettujen imusolmukkeiden prosenttiosuus, jota TAD ei tunnistanut ja joissa on jäännösmetastaasseja
Aikaikkuna: kaksi vuotta
lasketaan kaavalla: (# pos LN/# LN ALND:n näytteinä) x 100
kaksi vuotta
Preoperatiivisen lokalisoinnin onnistumisprosentti Savi Scout®:lla
Aikaikkuna: kaksi vuotta
määräytyy sijoitettujen heijastimien lukumäärän ja leikkauksen aikana havaittujen heijastimien lukumäärän mukaan.
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC1622
  • 16-1583 (Muu tunniste: UNC Chapel Hill IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset TAD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa