Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní obrazem řízená resekce patologicky dokumentovaných metastáz v axilárních lymfatických uzlinách (TAD)

3. ledna 2023 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak proveditelná a přesná je identifikace a odstranění specifických lymfatických uzlin v axile (podpaží) po neoadjuvantní systémové terapii, když pacienti mají rakovinu prsu, která se rozšířila do lymfatických uzlin v axile. Specifické odstraněné lymfatické uzliny by byly určeny v době diagnózy. Pokud biopsie prokáže, že se rakovina rozšířila do lymfatické uzliny, umístí se do ní titanová svorka, která ji označí pro budoucí odstranění. Tato lymfatická uzlina bude odstraněna po systémové terapii a porovnána se zbytkem lymfatických uzlin odstraněných z této oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC- Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická diagnóza invazivního karcinomu prsu, klinické stadium T0-3 N1-3 (maximálně tři abnormální axilární uzliny při ultrazvukovém vyšetření) M0.
  2. Biopsie jádrové jehly (nebo aspirace tenkou jehlou (FNA)) axilárního uzlu dokumentující uzlinové onemocnění v době diagnózy a před předoperační systémovou terapií nebo operací. Klip klinické péče umístěný do abnormálních axilárních uzlin identifikovaných při ultrazvuku v době vpichu jádrové jehly nebo FNA axilárního uzlu, který dokumentoval uzlinové onemocnění.
  3. Subjekty musí před chirurgickým zákrokem podstupovat neoadjuvantní systémovou terapii (nebo ji právě dokončily).
  4. Žádná předchozí operace axilárních lymfatických uzlin pro patologické potvrzení axilárního stavu.
  5. Žádná alergie na nitinol (nikl-titan). Marker Savi Scout ® obsahuje nitinol.
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před podáním chemoterapie. POZNÁMKA: Ženy jsou považovány za plodné, pokud nejsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo nejsou přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců.
  7. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny zdržet se heterosexuální aktivity nebo používat 2 formy účinných metod antikoncepce od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení chemoterapie. Tyto dvě metody antikoncepce se mohou skládat ze dvou bariérových metod nebo bariérové ​​metody plus hormonální metody nebo nitroděložního tělíska, které splňuje
  8. Schopnost subjektu porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu studie, jak určí zapisující lékař nebo navržený protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  2. Má známou další malignitu, která je aktivní a/nebo progresivní vyžadující léčbu; mezi výjimky patří bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku nebo močového měchýře.
  3. Jakákoli vzdálená metastáza zobrazením a biopsií (cM1)
  4. Pacienti, kteří nedostávají neoadjuvantní systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílená axilární disekce

Poté, co pacienti dokončí neoadjuvantní systémovou léčbu, bude jim do seříznutých axilárních lymfatických uzlin umístěn elektromagnetický reflektor Savi Scout®.

Chirurg poté použije detektor Savi Scout intraoperačně k identifikaci a odstranění vašich odstřižených lymfatických uzlin před odstraněním zbytku axilárních lymfatických uzlin při operaci zvané „axilární disekce“.
Postup: TAD
stejný zásah, jaký je uveden v popisu paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra falešně negativních TAD
Časové okno: dva roky
bude definováno jako procento pacientů, u kterých lymfatické uzliny identifikované s TAD byly bez reziduálního metastatického onemocnění, zatímco zbývající metastatické onemocnění bylo prokázáno při kompletní disekci axilárních lymfatických uzlin
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nodální patologická kompletní odpověď
Časové okno: dva roky
bude definován jako žádný reziduální karcinom v žádné lymfatické uzlině odebrané během TAD a/nebo ALND.
dva roky
Procento lymfatických uzlin odstraněných pomocí ALND neidentifikovaných pomocí TAD, které obsahují reziduální metastázy
Časové okno: dva roky
se vypočítá podle vzorce: (# pos LN/# LN vzorkované ALND) x 100
dva roky
Míra úspěšnosti předoperační lokalizace pomocí Savi Scout®
Časové okno: dva roky
bude určeno počtem umístěných reflektorů oproti počtu reflektorů detekovaných v době operace.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1622
  • 16-1583 (Jiný identifikátor: UNC Chapel Hill IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na TAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit