病理学的に記録された腋窩リンパ節転移の選択的画像誘導切除 (TAD)
2023年1月3日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
この調査研究の目的は、患者が腋窩のリンパ節に転移した乳癌を呈している場合に、ネオアジュバント全身療法後に腋窩 (わきの下) の特定のリンパ節を特定して除去することがどれほど実現可能で正確かを判断することです。
切除された特定のリンパ節は、診断時に決定されます。
生検でがんがリンパ節に転移していることが証明された場合は、チタン製のクリップがリンパ節に留置され、将来の切除に備えて印が付けられます。
そのリンパ節は、全身療法後に切除され、その領域から切除された残りのリンパ節と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC- Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 浸潤性乳癌の組織学的診断、臨床病期 T0-3 N1-3 (超音波検査で最大 3 つの異常な腋窩リンパ節) M0。
- 腋窩リンパ節のコア針生検（または細針吸引（FNA））は、診断時および術前の全身療法または手術前のリンパ節疾患を記録しています。 超音波検査でコアニードルの時点で識別された異常な腋窩リンパ節に配置された臨床ケアマーカークリップ、またはリンパ節疾患を記録した腋窩リンパ節の FNA。
- -被験者は、外科的介入の前にネオアジュバント全身療法を受けている（または完了したばかりである）必要があります。
- -腋窩の状態の病理学的確認のための以前の腋窩リンパ節手術はありません。
- ニチノール（ニッケルチタン）アレルギーなし。 Savi Scout ® マーカー デバイスにはニチノールが含まれています。
- -出産の可能性のある女性は、化学療法を受ける前の14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 注: 女性は、外科的に無菌である (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている) か、少なくとも 12 か月連続して自然に閉経後でない限り、出産の可能性があると見なされます。
- 出産の可能性のある女性は、インフォームドコンセントの時点から化学療法の中止後30日まで、異性愛行為を控えるか、2つの効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。 2 つの避妊法は、2 つのバリア法、またはバリア法とホルモン法または子宮内避妊器具を組み合わせたもので構成できます。
- -登録医師またはプロトコル被指名者によって決定されるように、被験者が研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する能力。
除外基準:
- -全身療法を必要とする活動性感染症
- 治療を必要とする活動性および/または進行性の既知の追加の悪性腫瘍があります。例外には、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がんまたは膀胱がんが含まれます。
- 画像検査および生検による遠隔転移（cM1）
- -ネオアジュバント全身療法を受けていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ターゲットを絞った腋窩郭清
患者がネオアジュバントの全身療法を完了した後、切除した腋窩リンパ節に Savi Scout® 電磁反射器を挿入します。 その後、外科医は術中に Savi Scout 検出器を使用して、切除されたリンパ節を特定して除去し、その後、「腋窩郭清」と呼ばれる手術で残りの腋窩リンパ節を除去します。 |
腕の説明に記載されているものと同じ介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TADの偽陰性率
時間枠：2年
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TAD と同定されたリンパ節に残存転移病変がなく、完全な腋窩リンパ節郭清で残存転移病変が示された患者の割合として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ節の病理学的完全奏効
時間枠：2年
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TADおよび/またはALND中にサンプリングされたリンパ節に残存がんがないこととして定義されます。
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2年
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|
ALND で切除され、TAD で同定されず、残存転移を有するリンパ節の割合
時間枠：2年
|
式によって計算されます: (# pos LN/# ALND によってサンプリングされた LN) x 100
|
2年
|
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Savi Scout® による術前ローカリゼーションの成功率
時間枠：2年
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手術時に検出されたリフレクターの数に対して配置されたリフレクターの数によって決定されます。
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月7日
一次修了 (実際)
2021年3月4日
研究の完了 (実際)
2021年5月24日
試験登録日
最初に提出
2017年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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