Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selektiv bildstyrd resektion av patologiskt dokumenterade axillära lymfkörtelmetastaser (TAD)

3 januari 2023 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa hur genomförbart och exakt identifiering och avlägsnande av specifika lymfkörtlar i armhålan efter neoadjuvant systemisk terapi är när patienter har bröstcancer som har spridit sig till lymfkörtlar i armhålan. De specifika lymfkörtlarna som tas bort skulle bestämmas vid tidpunkten för diagnosen. Om en biopsi visar att cancer har spridit sig till en lymfkörtel, placeras en titanklämma i den för att markera den för framtida borttagning. Den lymfkörteln kommer att tas bort efter systemisk terapi och jämföras med resten av lymfkörtlarna som tas bort från den regionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC- Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnos av invasiv bröstcancer, kliniskt stadium T0-3 N1-3 (max tre onormala axillära noder vid ultraljudsundersökning) M0.
  2. Kärnålsbiopsi (eller finnålsaspiration (FNA)) av en axillär nod som dokumenterar nodalsjukdom vid tidpunkten för diagnos och före preoperativ systemisk terapi eller operation. Klinisk vårdmarkörklämma placerad i de onormala axillära noderna som identifierades vid ultraljud vid tidpunkten för kärnnålen eller FNA för en axillär nod som dokumenterade nodalsjukdom.
  3. Försökspersonerna måste genomgå neoadjuvant systemisk terapi (eller precis ha avslutat den) före det kirurgiska ingreppet.
  4. Ingen tidigare axillär lymfkörteloperation för patologisk bekräftelse av axillär status.
  5. Ingen nitinol (nickel-titan) allergi. Savi Scout ® markören innehåller nitinol.
  6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar innan de får kemoterapi. OBS: Kvinnor anses vara fertila såvida de inte är kirurgiskt sterila (har genomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller om de är naturligt postmenopausala i minst 12 månader i följd
  7. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att avstå från heterosexuell aktivitet eller att använda två former av effektiva preventivmedel från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter att kemoterapin avslutats. De två preventivmetoderna kan bestå av två barriärmetoder, eller en barriärmetod plus en hormonell metod eller en intrauterin enhet som uppfyller
  8. Enligt bestämt av den inskrivande läkaren eller protokolldesignerns förmåga att förstå och följa studieprocedurer under hela studiens längd.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  2. Har en känd ytterligare malignitet som är aktiv och/eller progressiv som kräver behandling; undantag inkluderar basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller blåscancer.
  3. Alla fjärrmetastaser genom avbildning och biopsi (cM1)
  4. Patienter som inte får neoadjuvant systemisk terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktad axillär dissektion

Efter att patienter har avslutat sin neoadjuvanta systemiska terapi kommer de att ha en Savi Scout® elektromagnetisk reflektor placerad i de avklippta axillära lymfkörtlarna.

Kirurgen kommer sedan att använda Savi Scout-detektorn intraoperativt för att identifiera och ta bort dina avklippta lymfkörtlar innan du tar bort resten av axillära lymfkörtlar i en operation som kallas "axillär dissektion".
Procedur: TAD
samma ingrepp som anges i armbeskrivningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den falska negativa frekvensen för TAD
Tidsram: två år
kommer att definieras som procentandelen patienter i vilka lymfkörtlarna identifierade med TAD var fria från kvarvarande metastaserande sjukdom medan kvarvarande metastaserande sjukdom påvisades i den avslutande axillära lymfkörteldissektionen
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nodal patologisk fullständig respons
Tidsram: två år
kommer att definieras som inget kvarvarande karcinom i någon lymfkörtel som provtas under TAD och/eller ALND.
två år
Andelen lymfkörtlar som avlägsnats med ALND som inte identifierats av TAD som innehåller kvarvarande metastaser
Tidsram: två år
kommer att beräknas med formeln: (# pos LN/# LN samplade av ALND) x 100
två år
Framgångsgraden för preoperativ lokalisering med Savi Scout®
Tidsram: två år
kommer att bestämmas av antalet placerade reflektorer kontra antalet reflektorer som detekteras vid tidpunkten för operationen.
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC1622
  • 16-1583 (Annan identifierare: UNC Chapel Hill IRB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på TAD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera