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병리학적으로 기록된 겨드랑이 림프절 전이의 선택적 영상 유도 절제술 (TAD)

2023년 1월 3일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
본 연구의 목적은 겨드랑이 림프절로 전이된 유방암 환자가 존재하는 경우 신보조 전신 요법 후 겨드랑이(겨드랑이)의 특정 림프절을 식별하고 제거하는 것이 얼마나 실현 가능하고 정확한지 확인하는 것입니다. 제거된 특정 림프절은 진단 시 결정됩니다. 생검 결과 암이 림프절로 전이된 것으로 확인되면 티타늄 클립을 삽입하여 향후 제거를 위해 표시합니다. 해당 림프절은 전신 요법 후에 제거되고 해당 부위에서 제거된 나머지 림프절과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC- Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 침윤성 유방암의 조직학적 진단, 임상 병기 T0-3 N1-3(초음파 검사에서 최대 3개의 비정상 겨드랑이 림프절) M0.
  2. 진단 시점과 수술 전 전신 요법 또는 수술 전 결절 질환을 기록하는 겨드랑이 결절의 핵심 바늘 생검(또는 미세 바늘 흡인(FNA)). 결절 질환을 기록한 액와 결절의 코어 바늘 또는 FNA 시점에 초음파에서 식별된 비정상적인 액와 결절에 배치된 임상 치료 마커 클립.
  3. 피험자는 외과 개입 전에 선행 전신 요법을 받고 있어야 합니다(또는 방금 완료했습니다).
  4. 겨드랑이 상태의 병리학적 확인을 위한 이전의 겨드랑이 림프절 수술이 없습니다.
  5. 니티놀(니켈-티타늄) 알레르기 없음. Savi Scout ® 마커 장치에는 니티놀이 포함되어 있습니다.
  6. 가임 여성은 화학 요법을 받기 전 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)이 아니거나 자연적으로 최소 연속 12개월 동안 폐경 후인 경우를 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  7. 가임 여성은 사전 동의 시점부터 화학 요법 중단 후 30일까지 이성애 활동을 삼가거나 2가지 형태의 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 두 가지 피임법은 두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법 또는 조건을 충족하는 자궁 내 장치로 구성될 수 있습니다.
  8. 등록 의사 또는 프로토콜 지정인에 의해 결정된 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.

제외 기준:

  1. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  2. 활동성 및/또는 치료를 필요로 하는 진행성으로 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 방광암은 예외입니다.
  3. 영상 및 생검에 의한 원격 전이(cM1)
  4. 신보강 전신 요법을 받지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표적 겨드랑이 해부

환자가 신보조 전신 요법을 완료한 후 잘린 겨드랑이 림프절에 Savi Scout® 전자기 반사기를 배치하게 됩니다.

그런 다음 외과의는 "액와 절제술"이라고 하는 수술에서 겨드랑이 림프절의 나머지 부분을 제거하기 전에 잘린 림프절을 식별하고 제거하기 위해 수술 중에 Savi Scout 탐지기를 사용합니다.
절차: 약간
팔 설명에 나열된 것과 동일한 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAD의 위음성 비율
기간: 이년
TAD로 확인된 림프절에 잔류 전이성 질환이 없는 반면, 겨드랑이 림프절 절제 완료에서 전이성 질환이 남아 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프절 병리학적 완전 반응
기간: 이년
TAD 및/또는 ALND 동안 샘플링된 림프절에 잔류 암종이 없는 것으로 정의됩니다.
이년
잔류 전이가 있는 TAD로 확인되지 않은 ALND로 제거된 림프절의 백분율
기간: 이년
다음 공식으로 계산됩니다: (# pos LN/ALND에 의해 샘플링된 # LN) x 100
이년
Savi Scout®를 이용한 수술 전 국소화 성공률
기간: 이년
배치된 반사경의 수 대 수술 시 감지된 반사경의 수에 따라 결정됩니다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC1622
  • 16-1583 (기타 식별자: UNC Chapel Hill IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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