Селективная резекция патологически подтвержденных метастазов в подмышечных лимфатических узлах под визуальным контролем (TAD)
3 января 2023 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Целью данного исследования является определение того, насколько осуществима и точна идентификация и удаление определенных лимфатических узлов в подмышечной впадине (подмышечной впадине) после неоадъювантной системной терапии у пациентов с раком молочной железы, который распространился на лимфатические узлы в подмышечной впадине.
Конкретные удаленные лимфатические узлы будут определены во время диагностики.
Если биопсия подтвердит, что рак распространился на лимфатический узел, в него будет помещена титановая клипса, чтобы пометить его для будущего удаления.
Этот лимфатический узел будет удален после системной терапии и сравнен с остальными лимфатическими узлами, удаленными из этой области.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC- Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз: инвазивный рак молочной железы, клиническая стадия T0-3 N1-3 (максимум три патологических подмышечных узла на УЗИ) M0.
- Пункционная биопсия (или тонкоигольная аспирация (ТТА)) подмышечного лимфатического узла, документирующая узловое заболевание во время постановки диагноза и до предоперационной системной терапии или хирургического вмешательства. Клип-маркер клинического ухода, помещенный в аномальные подмышечные узлы, выявленные при УЗИ во время основной иглы или FNA подмышечного узла, который задокументировал узловое заболевание.
- Субъекты должны проходить неоадъювантную системную терапию (или только что завершили ее) до хирургического вмешательства.
- Отсутствие предшествующей операции на подмышечных лимфатических узлах для патологического подтверждения подмышечного статуса.
- Отсутствие аллергии на нитинол (никель-титан). Маркер Savi Scout® содержит нитинол.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до начала химиотерапии. ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины считаются потенциально детородными, если они не стерильны хирургическим путем (перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или не находятся в естественном постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев подряд.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы воздерживаться от гетеросексуальной активности или использовать 2 формы эффективных методов контрацепции с момента информированного согласия до 30 дней после прекращения химиотерапии. Два метода контрацепции могут состоять из двух барьерных методов или барьерного метода в сочетании с гормональным методом или внутриматочной спиралью, которая соответствует
- Способность субъекта понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования, как это определено регистрирующим врачом или ответственным за протокол.
Критерий исключения:
- Активная инфекция, требующая системной терапии
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, активное и/или прогрессирующее, требующее лечения; исключения включают базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ или рак мочевого пузыря.
- Любые отдаленные метастазы по данным визуализации и биопсии (cM1)
- Пациенты, не получающие неоадъювантную системную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целенаправленная подмышечная диссекция
После завершения неоадъювантной системной терапии пациентам в клипированные подмышечные лимфатические узлы помещают электромагнитный рефлектор Savi Scout®. Затем хирург будет использовать детектор Savi Scout во время операции, чтобы идентифицировать и удалить ваши обрезанные лимфатические узлы, прежде чем удалить оставшуюся часть подмышечных лимфатических узлов в операции, называемой «подмышечной диссекцией». |
такое же вмешательство, как указано в описании руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ложноотрицательный показатель TAD
Временное ограничение: два года
|
будет определяться как процент пациентов, у которых лимфатические узлы, идентифицированные с TAD, были свободны от остаточных метастатических заболеваний, в то время как остаточные метастатические заболевания были продемонстрированы при завершении диссекции подмышечных лимфатических узлов.
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Узловой патологический полный ответ
Временное ограничение: два года
|
будет определяться отсутствием остаточной карциномы в любом лимфатическом узле, отобранном во время TAD и/или ALND.
|
два года
|
|
Процент лимфатических узлов, удаленных с ALND, не идентифицированных TAD, которые содержат остаточные метастазы
Временное ограничение: два года
|
будет рассчитываться по формуле: (# pos LN/# LN, выбранное ALND) x 100
|
два года
|
|
Успешность предоперационной локализации с помощью Savi Scout®
Временное ограничение: два года
|
будет определяться количеством размещенных рефлекторов по сравнению с количеством рефлекторов, обнаруженных во время операции.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC1622
- 16-1583 (Другой идентификатор: UNC Chapel Hill IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования ТАД
-
University of DundeeАктивный, не рекрутирующийПередний открытый прикусСоединенное Королевство
-
Hospital Clinic of BarcelonaЗавершенныйРак молочной железыИспания
-
Hospital Universitari de BellvitgeРекрутингРак молочной железы | Подмышечные метастазыИспания
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингРак молочной железыБельгия
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsЗавершенныйНеправильный прикус, класс угла II, раздел 1Египет
-
Kliniken Essen-MitteРекрутингРак молочной железы | Узловой рак молочной железыГермания
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalАктивный, не рекрутирующийРак молочной железы | Химиотерапевтический эффект | Сторожевой лимфатический узелШвеция
-
Alice ChungРекрутингРак молочной железы | Мастэктомия; лимфедема | Женский рак молочной железы | Подмышечная впадина; Грудь | Опухоль, Грудь | Заболевание подмышечного узлаСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaПрекращено
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутингОжирение | Масса телаСоединенные Штаты