Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna resekcja pod kontrolą obrazu patologicznie udokumentowanych przerzutów do węzłów chłonnych pachowych (TAD)

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Celem tego badania jest określenie, na ile wykonalne i dokładne jest zidentyfikowanie i usunięcie określonych węzłów chłonnych w pachach (pod pachami) po systemowej terapii neoadjuwantowej u pacjentek z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się na węzły chłonne w pachach. Określone usunięte węzły chłonne zostaną określone w momencie diagnozy. Jeśli biopsja wykaże, że rak rozprzestrzenił się na węzeł chłonny, zostanie w nim umieszczony tytanowy klips, aby oznaczyć go do przyszłego usunięcia. Ten węzeł chłonny zostanie usunięty po terapii ogólnoustrojowej i porównany z pozostałymi węzłami chłonnymi usuniętymi z tego regionu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC- Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne inwazyjnego raka piersi, stopień zaawansowania klinicznego T0-3 N1-3 (maksymalnie trzy nieprawidłowe węzły pachowe w badaniu USG) M0.
  2. Biopsja gruboigłowa (lub aspiracja cienkoigłowa (FNA)) węzła pachowego dokumentująca chorobę węzła w momencie rozpoznania i przed przedoperacyjną terapią systemową lub operacją. Klip znacznika opieki klinicznej umieszczony w nieprawidłowych węzłach pachowych zidentyfikowanych w badaniu ultrasonograficznym w momencie nakłucia rdzeniowego lub FNA węzła pachowego, który udokumentował chorobę węzłów chłonnych.
  3. Pacjenci muszą przechodzić systemową terapię neoadjuwantową (lub właśnie ją ukończyć) przed interwencją chirurgiczną.
  4. Brak wcześniejszej operacji węzłów chłonnych pachowych w celu patologicznego potwierdzenia stanu pachowego.
  5. Brak alergii na nitinol (niklowo-tytanowy). Marker Savi Scout ® zawiera nitinol.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii. UWAGA: Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być skłonne do powstrzymania się od aktywności heteroseksualnej lub stosowania 2 form skutecznej antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po odstawieniu chemioterapii. Te dwie metody antykoncepcji mogą składać się z dwóch metod barierowych lub metody mechanicznej plus metody hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej, która spełnia
  8. Zgodnie z ustaleniami lekarza rejestrującego lub osoby wyznaczonej do protokołu, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  2. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który jest aktywny i/lub postępujący i wymaga leczenia; wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy lub pęcherza in situ.
  3. Wszelkie przerzuty odległe w badaniu obrazowym i biopsji (cM1)
  4. Pacjenci nieotrzymujący systemowego leczenia neoadiuwantowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukierunkowane rozwarstwienie pachowe

Po zakończeniu neoadjuwantowej terapii systemowej pacjentom zostanie umieszczony reflektor elektromagnetyczny Savi Scout® w zaciętych węzłach chłonnych pachowych.

Następnie chirurg użyje detektora Savi Scout śródoperacyjnie, aby zidentyfikować i usunąć odcięte węzły chłonne przed usunięciem pozostałych węzłów chłonnych pachowych w ramach operacji zwanej „preparacją pachową”.
Procedura: BERBEĆ
taką samą interwencję, jak wymieniono w opisie ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fałszywie ujemny wskaźnik TAD
Ramy czasowe: dwa lata
zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których węzły chłonne zidentyfikowane za pomocą TAD były wolne od resztkowej choroby przerzutowej, podczas gdy pozostała choroba przerzutowa została wykazana podczas całkowitego wycięcia węzłów chłonnych pachowych
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita patologiczna odpowiedź węzłów chłonnych
Ramy czasowe: dwa lata
zostanie zdefiniowany jako brak pozostałości raka w żadnym węźle chłonnym pobranym podczas TAD i/lub ALND.
dwa lata
Odsetek węzłów chłonnych usuniętych za pomocą ALND niezidentyfikowanych za pomocą TAD, które zawierają resztkowe przerzuty
Ramy czasowe: dwa lata
zostanie obliczona według wzoru: (# poz LN/# LN próbkowane przez ALND) x 100
dwa lata
Wskaźnik powodzenia lokalizacji przedoperacyjnej za pomocą Savi Scout®
Ramy czasowe: dwa lata
zostanie określona na podstawie liczby umieszczonych reflektorów w porównaniu z liczbą reflektorów wykrytych w czasie operacji.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1622
  • 16-1583 (Inny identyfikator: UNC Chapel Hill IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na BERBEĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj