Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv bildeveiledet reseksjon av patologisk dokumenterte aksillære lymfeknutemetastaser (TAD)

3. januar 2023 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut hvor mulig og nøyaktig identifisering og fjerning av spesifikke lymfeknuter i aksillen (armhulen) etter neoadjuvant systemisk terapi er når pasienter har brystkreft som har spredt seg til lymfeknuter i aksillen. De spesifikke lymfeknuter som fjernes vil bli bestemt på tidspunktet for diagnosen. Hvis en biopsi viser at kreft har spredt seg til en lymfeknute, vil en titanklips plasseres i den for å markere den for fremtidig fjerning. Den lymfeknuten vil bli fjernet etter systemisk terapi og sammenlignet med resten av lymfeknutene fjernet fra den regionen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC- Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnose av invasiv brystkreft, klinisk stadium T0-3 N1-3 (maksimalt tre unormale aksillære noder ved ultralydundersøkelse) M0.
  2. Kjernenålsbiopsi (eller finnålsaspirasjon (FNA)) av en aksillær node som dokumenterer nodalsykdom ved diagnosetidspunktet og før preoperativ systemisk terapi eller kirurgi. Klinisk pleiemarkørklemme plassert i de unormale aksillære nodene identifisert ved ultralyd på tidspunktet for kjernenål eller FNA til en aksillær node som dokumenterte knutesykdom.
  3. Pasienter må gjennomgå neoadjuvant systemisk terapi (eller nettopp ha fullført den) før det kirurgiske inngrepet.
  4. Ingen tidligere aksillær lymfeknuteoperasjon for patologisk bekreftelse av aksillær status.
  5. Ingen nitinol (nikkel-titan) allergi. Savi Scout ® markør inneholder nitinol.
  6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før de mottar kjemoterapi. MERK: Kvinner anses å være fertile med mindre de er kirurgisk sterile (har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er naturlig postmenopausale i minst 12 påfølgende måneder
  7. Kvinner i fertil alder må være villige til å avstå fra heteroseksuell aktivitet eller å bruke 2 former for effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter seponering av kjemoterapi. De to prevensjonsmetodene kan bestå av to barrieremetoder, eller en barrieremetode pluss en hormonell metode eller en intrauterin enhet som oppfyller
  8. Som bestemt av den påmeldte legen eller protokolldesigneren, evnen til forsøkspersonen til å forstå og overholde studieprosedyrene for hele studiens lengde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  2. Har en kjent ytterligere malignitet som er aktiv og/eller progressiv som krever behandling; unntak inkluderer basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhals- eller blærekreft.
  3. Enhver fjernmetastase ved bildediagnostikk og biopsi (cM1)
  4. Pasienter som ikke får neoadjuvant systemisk terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet aksillær disseksjon

Etter at pasientene har fullført sin neoadjuvante systemiske terapi, vil de ha en Savi Scout® elektromagnetisk reflektor plassert i de avklippede aksillære lymfeknutene.

Kirurgen vil deretter bruke Savi Scout-detektoren intraoperativt for å identifisere og fjerne dine avklippede lymfeknuter før du fjerner resten av aksillære lymfeknuter i en operasjon som kalles en "aksillær disseksjon".
Fremgangsmåte: TAD
samme inngrep som oppført i armbeskrivelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den falske negative raten til TAD
Tidsramme: to år
vil bli definert som prosentandelen av pasienter hvor lymfeknutene identifisert med TAD var fri for gjenværende metastatisk sykdom mens gjenværende metastatisk sykdom ble påvist i fullføringen av aksillær lymfeknutedisseksjon
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nodal patologisk fullstendig respons
Tidsramme: to år
vil bli definert som ingen gjenværende karsinom i noen lymfeknuteprøver under TAD og/eller ALND.
to år
Prosentandelen av lymfeknuter fjernet med ALND som ikke er identifisert av TAD som inneholder gjenværende metastase
Tidsramme: to år
vil bli beregnet med formelen: (# pos LN/# LN samplet av ALND) x 100
to år
Suksessraten for preoperativ lokalisering med Savi Scout®
Tidsramme: to år
vil bli bestemt av antall reflekser plassert versus antall reflekser oppdaget ved operasjonstidspunktet.
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC1622
  • 16-1583 (Annen identifikator: UNC Chapel Hill IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på TAD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere