Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve beeldgeleide resectie van pathologisch gedocumenteerde axillaire lymfekliermetastasen (TAD)

3 januari 2023 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen hoe haalbaar en nauwkeurig het identificeren en verwijderen van specifieke lymfeklieren in de oksel (oksel) na neoadjuvante systemische therapie is wanneer patiënten zich presenteren met borstkanker die is uitgezaaid naar lymfeklieren in de oksel. De specifieke verwijderde lymfeklieren zouden worden bepaald op het moment van diagnose. Als een biopsie bewijst dat kanker zich heeft verspreid naar een lymfeklier, wordt er een titanium clip in geplaatst om deze te markeren voor toekomstige verwijdering. Die lymfeklier wordt na systemische therapie verwijderd en vergeleken met de rest van de lymfeklieren die uit die regio zijn verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC- Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische diagnose van invasieve borstkanker, klinisch stadium T0-3 N1-3 (maximaal drie abnormale okselklieren bij echografisch onderzoek) M0.
  2. Kernnaaldbiopsie (of fijne naaldaspiratie (FNA)) van een axillaire knoop die nodale ziekte documenteert op het moment van diagnose en voorafgaand aan preoperatieve systemische therapie of chirurgie. Markerclip voor klinische zorg geplaatst in de abnormale okselklieren die bij echografie werden geïdentificeerd op het moment van kernnaald of FNA van een okselknoop die een ziekte van de knoop documenteerde.
  3. Proefpersonen moeten neoadjuvante systemische therapie ondergaan (of hebben deze net afgerond) voorafgaand aan de chirurgische ingreep.
  4. Geen voorafgaande okselklieroperatie voor pathologische bevestiging van okselstatus.
  5. Geen nitinol (nikkel-titanium) allergie. Het Savi Scout ® -markeerapparaat bevat nitinol.
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de chemotherapie een negatieve serumzwangerschapstest hebben. OPMERKING: Vrouwen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch steriel zijn (een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan) of ze van nature postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn zich te onthouden van heteroseksuele activiteit of om 2 vormen van effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na stopzetting van de chemotherapie. De twee anticonceptiemethoden kunnen bestaan ​​uit twee barrièremethoden, of een barrièremethode plus een hormonale methode of een spiraaltje dat voldoet aan
  8. Zoals bepaald door de inschrijvende arts of door het protocol aangewezen persoon, het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve infectie die systemische therapie vereist
  2. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die actief en/of progressief is en behandeling vereist; uitzonderingen zijn onder meer basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhals- of blaaskanker.
  3. Elke metastase op afstand door beeldvorming en biopsie (cM1)
  4. Patiënten die geen neoadjuvante systemische therapie krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerichte okseldissectie

Nadat patiënten hun neoadjuvante systemische therapie hebben voltooid, wordt er een Savi Scout® elektromagnetische reflector in de afgeknepen oksellymfeklieren geplaatst.

De chirurg zal dan de Savi Scout-detector intraoperatief gebruiken om uw geknipte lymfeklieren te identificeren en te verwijderen voordat de rest van de oksellymfeklieren wordt verwijderd in een operatie die "okseldissectie" wordt genoemd.

dezelfde ingreep als vermeld in de armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het fout-negatieve percentage van TAD
Tijdsspanne: twee jaar
zal worden gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de met TAD geïdentificeerde lymfeklieren vrij waren van resterende metastatische ziekte, terwijl de resterende metastatische ziekte werd aangetoond in de voltooide okselklierdissectie
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nodale pathologische volledige respons
Tijdsspanne: twee jaar
zal worden gedefinieerd als geen restcarcinoom in een lymfeklier die tijdens TAD en/of ALND is bemonsterd.
twee jaar
Het percentage lymfeklieren verwijderd met ALND niet geïdentificeerd door TAD die resterende metastase herbergen
Tijdsspanne: twee jaar
wordt berekend met de formule: (# pos LN/# LN bemonsterd door ALND) x 100
twee jaar
Het slagingspercentage van preoperatieve lokalisatie met de Savi Scout®
Tijdsspanne: twee jaar
wordt bepaald door het aantal geplaatste reflectoren versus het aantal gedetecteerde reflectoren op het moment van de operatie.
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC1622
  • 16-1583 (Andere identificatie: UNC Chapel Hill IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op BEETJE

Abonneren