- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03281720
Selectieve beeldgeleide resectie van pathologisch gedocumenteerde axillaire lymfekliermetastasen (TAD)
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC- Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van invasieve borstkanker, klinisch stadium T0-3 N1-3 (maximaal drie abnormale okselklieren bij echografisch onderzoek) M0.
- Kernnaaldbiopsie (of fijne naaldaspiratie (FNA)) van een axillaire knoop die nodale ziekte documenteert op het moment van diagnose en voorafgaand aan preoperatieve systemische therapie of chirurgie. Markerclip voor klinische zorg geplaatst in de abnormale okselklieren die bij echografie werden geïdentificeerd op het moment van kernnaald of FNA van een okselknoop die een ziekte van de knoop documenteerde.
- Proefpersonen moeten neoadjuvante systemische therapie ondergaan (of hebben deze net afgerond) voorafgaand aan de chirurgische ingreep.
- Geen voorafgaande okselklieroperatie voor pathologische bevestiging van okselstatus.
- Geen nitinol (nikkel-titanium) allergie. Het Savi Scout ® -markeerapparaat bevat nitinol.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de chemotherapie een negatieve serumzwangerschapstest hebben. OPMERKING: Vrouwen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch steriel zijn (een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan) of ze van nature postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn zich te onthouden van heteroseksuele activiteit of om 2 vormen van effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na stopzetting van de chemotherapie. De twee anticonceptiemethoden kunnen bestaan uit twee barrièremethoden, of een barrièremethode plus een hormonale methode of een spiraaltje dat voldoet aan
- Zoals bepaald door de inschrijvende arts of door het protocol aangewezen persoon, het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek te begrijpen en na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie die systemische therapie vereist
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die actief en/of progressief is en behandeling vereist; uitzonderingen zijn onder meer basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhals- of blaaskanker.
- Elke metastase op afstand door beeldvorming en biopsie (cM1)
- Patiënten die geen neoadjuvante systemische therapie krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerichte okseldissectie
Nadat patiënten hun neoadjuvante systemische therapie hebben voltooid, wordt er een Savi Scout® elektromagnetische reflector in de afgeknepen oksellymfeklieren geplaatst. De chirurg zal dan de Savi Scout-detector intraoperatief gebruiken om uw geknipte lymfeklieren te identificeren en te verwijderen voordat de rest van de oksellymfeklieren wordt verwijderd in een operatie die "okseldissectie" wordt genoemd. |
dezelfde ingreep als vermeld in de armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het fout-negatieve percentage van TAD
Tijdsspanne: twee jaar
|
zal worden gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de met TAD geïdentificeerde lymfeklieren vrij waren van resterende metastatische ziekte, terwijl de resterende metastatische ziekte werd aangetoond in de voltooide okselklierdissectie
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nodale pathologische volledige respons
Tijdsspanne: twee jaar
|
zal worden gedefinieerd als geen restcarcinoom in een lymfeklier die tijdens TAD en/of ALND is bemonsterd.
|
twee jaar
|
|
Het percentage lymfeklieren verwijderd met ALND niet geïdentificeerd door TAD die resterende metastase herbergen
Tijdsspanne: twee jaar
|
wordt berekend met de formule: (# pos LN/# LN bemonsterd door ALND) x 100
|
twee jaar
|
|
Het slagingspercentage van preoperatieve lokalisatie met de Savi Scout®
Tijdsspanne: twee jaar
|
wordt bepaald door het aantal geplaatste reflectoren versus het aantal gedetecteerde reflectoren op het moment van de operatie.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC1622
- 16-1583 (Andere identificatie: UNC Chapel Hill IRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op BEETJE
-
Kliniken Essen-MitteGerman Breast GroupVoltooidBorstkanker in een vroeg stadiumDuitsland
-
Universitat Internacional de CatalunyaInstitut Català d'Oncologia; Hospital Arnau de Vilanova; Fundacion Rioja SaludActief, niet wervend
-
Hospital Universitari de BellvitgeWervingBorstkanker | OkselmetastasenSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselWerving
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsVoltooidMalocclusie, hoekklasse II, divisie 1Egypte
-
University of DundeeActief, niet wervendVoorste open beetVerenigd Koninkrijk
-
Kliniken Essen-MitteWervingBorstkanker | Knooppunt-positieve borstkankerDuitsland
-
Alice ChungWervingBorstkanker | Borstamputatie; Lymfoedeem | Borstkanker bij vrouwen | Oksel; Borst | Tumor, borst | Axillaire knoopziekteVerenigde Staten
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Chemotherapie-effect | Schildwacht lymfeklierZweden