Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv billedstyret resektion af patologisk dokumenterede aksillære lymfeknudemetastaser (TAD)

3. januar 2023 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, hvor gennemførlig og præcis identifikation og fjernelse af specifikke lymfeknuder i aksillen (armhulen) efter neoadjuverende systemisk terapi er, når patienter har brystkræft, der har spredt sig til lymfeknuder i aksillen. De specifikke lymfeknuder, der fjernes, vil blive bestemt på tidspunktet for diagnosen. Hvis en biopsi beviser, at kræften har spredt sig til en lymfeknude, vil en titanium klip placeres i den for at markere den til fremtidig fjernelse. Denne lymfeknude vil blive fjernet efter systemisk terapi og sammenlignet med resten af ​​lymfeknuderne fjernet fra den region.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC- Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnose af invasiv brystkræft, klinisk stadium T0-3 N1-3 (maksimalt tre unormale aksillære knuder ved ultralydsundersøgelse) M0.
  2. Core needle biopsi (eller fine needle aspiration (FNA)) af en aksillær knude, der dokumenterer nodalsygdom på tidspunktet for diagnosen og før præoperativ systemisk terapi eller operation. Klinisk plejemarkørklemme placeret i de unormale aksillære knuder identificeret ved ultralyd på tidspunktet for kernenål eller FNA af en aksillær knude, der dokumenterede knudesygdom.
  3. Forsøgspersoner skal gennemgå neoadjuverende systemisk terapi (eller lige have afsluttet den) før det kirurgiske indgreb.
  4. Ingen forudgående aksillær lymfeknudeoperation til patologisk bekræftelse af aksillær status.
  5. Ingen nitinol (nikkel-titanium) allergi. Savi Scout ® markørenheden indeholder nitinol.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før modtagelsen af ​​kemoterapi. BEMÆRK: Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile (har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er naturligt postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at afstå fra heteroseksuel aktivitet eller bruge 2 former for effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter seponering af kemoterapi. De to præventionsmetoder kan bestå af to barrieremetoder eller en barrieremetode plus en hormonel metode eller en intrauterin enhed, der opfylder
  8. Som bestemt af den tilmeldte læge eller protokoludnævnte, forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  2. Har en kendt yderligere malignitet, der er aktiv og/eller progressiv og kræver behandling; undtagelser omfatter basalcelle- eller planocellulær hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller blærekræft.
  3. Enhver fjernmetastase ved billeddannelse og biopsi (cM1)
  4. Patienter, der ikke modtager neoadjuverende systemisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet aksillær dissektion

Efter at patienterne har afsluttet deres neoadjuverende systemiske behandling, vil de få en Savi Scout® elektromagnetisk reflektor placeret i de afklippede aksillære lymfeknuder.

Kirurgen vil derefter bruge Savi Scout-detektoren intraoperativt til at identificere og fjerne dine afklippede lymfeknuder, før du fjerner resten af ​​de aksillære lymfeknuder i en operation kaldet en "aksillær dissektion".
Procedure: TAD
samme indgreb som angivet i armbeskrivelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den falske negative sats for TAD
Tidsramme: to år
vil blive defineret som procentdelen af ​​patienter, hvor lymfeknuderne identificeret med TAD var fri for resterende metastatisk sygdom, mens resterende metastatisk sygdom blev påvist i den afsluttende aksillære lymfeknudedissektion
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nodal patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: to år
vil blive defineret som intet resterende karcinom i nogen lymfeknude, der udtages under TAD og/eller ALND.
to år
Procentdelen af ​​lymfeknuder fjernet med ALND, der ikke er identificeret af TAD, og ​​som rummer resterende metastase
Tidsramme: to år
vil blive beregnet med formlen: (# pos LN/# LN samplet af ALND) x 100
to år
Succesraten for præoperativ lokalisering med Savi Scout®
Tidsramme: to år
vil blive bestemt af antallet af reflekser, der er placeret i forhold til antallet af reflekser, der er detekteret på operationstidspunktet.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1622
  • 16-1583 (Anden identifikator: UNC Chapel Hill IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med TAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner