Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Patológiásan dokumentált hónalji nyirokcsomó metasztázisok szelektív képvezérelt reszekciója (TAD)

2023. január 3. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy mennyire kivitelezhető és pontos a hónaljban (hónaljban) lévő specifikus nyirokcsomók azonosítása és eltávolítása a neoadjuváns szisztémás terápia után, ha a betegek emlőrákban szenvednek, amely átterjedt a hónalj nyirokcsomóira. Az eltávolított specifikus nyirokcsomókat a diagnózis idején határozzák meg. Ha a biopszia azt bizonyítja, hogy a rák átterjedt egy nyirokcsomóra, egy titán klipet helyeznek el, amely megjelöli a későbbi eltávolításhoz. Ezt a nyirokcsomót a szisztémás terápia után eltávolítják, és összehasonlítják az adott régióból eltávolított többi nyirokcsomóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC- Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Invazív emlőrák szövettani diagnosztikája, klinikai stádium T0-3 N1-3 (legfeljebb három kóros hónaljcsomó ultrahangos vizsgálaton) M0.
  2. A hónaljcsomó magtű biopsziája (vagy finom tű aspirációja (FNA)), amely dokumentálja a csomóponti betegséget a diagnózis idején és a preoperatív szisztémás terápia vagy műtét előtt. Klinikai gondozási marker klip az ultrahanggal azonosított kóros hónaljcsomókba, amikor a magtűt vagy a hónaljcsomó FNA-ját dokumentálták, és dokumentálták a csomóponti betegséget.
  3. Az alanyoknak neoadjuváns szisztémás terápiában kell részesülniük (vagy éppen most fejezték be) a sebészeti beavatkozás előtt.
  4. Nincs előzetes hónalj nyirokcsomó műtét a hónalj állapotának kóros megerősítésére.
  5. Nincs nitinol (nikkel-titán) allergia. A Savi Scout ® marker eszköz nitinolt tartalmaz.
  6. A fogamzóképes korú nőknél a kemoterápia megkezdése előtt 14 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni. MEGJEGYZÉS: A nők fogamzóképes korúnak minősülnek, kivéve, ha műtétileg sterilek (histerectomián, kétoldali petevezeték lekötésen vagy kétoldali petefészekeltávolításon estek át) vagy természetesen legalább 12 egymást követő hónapig posztmenopauzában vannak.
  7. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a heteroszexuális tevékenységtől, vagy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a beleegyezésüktől számítva a kemoterápia abbahagyását követő 30 napig. A két fogamzásgátlási módszer állhat két barrier módszerből, vagy egy barrier módszerből és egy hormonális módszerből vagy egy méhen belüli eszközből, amely megfelel
  8. A felvételt készítő orvos vagy a protokoll kidolgozója által meghatározottak szerint az alany azon képessége, hogy megértse és betartsa a vizsgálati eljárásokat a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  2. Ismert további rosszindulatú daganata, amely aktív és/vagy progresszív, kezelést igényel; kivételek a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák, az in situ méhnyak- vagy hólyagrák.
  3. Bármilyen távoli metasztázis képalkotással és biopsziával (cM1)
  4. Neoadjuváns szisztémás terápiában nem részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Célzott hónalj disszekció

Miután a betegek befejezték a neoadjuváns szisztémás terápiát, egy Savi Scout® elektromágneses reflektort helyeznek a levágott hónaljnyirokcsomókba.

A sebész ezután a Savi Scout detektort intraoperatívan használja a levágott nyirokcsomók azonosítására és eltávolítására, mielőtt eltávolítaná a hónalj nyirokcsomóinak fennmaradó részét egy "hónalj disszekciónak" nevezett műtét során.
Eljárás: SRÁC
ugyanaz a beavatkozás, mint a kar leírásában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TAD hamis negatív aránya
Időkeret: két év
azon betegek százalékos arányaként kerül meghatározásra, akiknél a TAD-val azonosított nyirokcsomók mentesek voltak a maradék áttétes betegségtől, míg a fennmaradó áttétes betegséget kimutatták a hónalj nyirokcsomó-disszekciója során.
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csomóponti patológiás teljes válasz
Időkeret: két év
A TAD és/vagy ALND során mintavételezett nyirokcsomókban nincs maradék karcinóma.
két év
Az ALND-vel eltávolított nyirokcsomók százalékos aránya, amelyeket a TAD nem azonosított, és amelyek maradék áttétet hordoznak
Időkeret: két év
a következő képlettel számítjuk ki: (# poz. LN/# LN, ALND-vel mintavételezve) x 100
két év
A műtét előtti lokalizáció sikerességi aránya a Savi Scout® segítségével
Időkeret: két év
az elhelyezett reflektorok száma és a műtétkor észlelt reflektorok száma határozza meg.
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC1622
  • 16-1583 (Egyéb azonosító: UNC Chapel Hill IRB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a SRÁC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel