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Resezione selettiva guidata da immagini di metastasi linfonodali ascellari patologicamente documentate (TAD)

3 gennaio 2023 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare quanto sia fattibile e accurata l'identificazione e la rimozione di linfonodi specifici nell'ascella (ascella) dopo la terapia sistemica neoadiuvante quando i pazienti presentano un cancro al seno che si è diffuso ai linfonodi nell'ascella. I linfonodi specifici rimossi sarebbero determinati al momento della diagnosi. Se una biopsia dimostra che il cancro si è diffuso a un linfonodo, verrà inserita una clip in titanio per contrassegnarlo per la futura rimozione. Quel linfonodo verrà rimosso dopo la terapia sistemica e confrontato con il resto dei linfonodi rimossi da quella regione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC- Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo, stadio clinico T0-3 N1-3 (massimo tre linfonodi ascellari anomali all'esame ecografico) M0.
  2. Biopsia con ago centrale (o aspirazione con ago sottile (FNA)) di un nodo ascellare che documenta la malattia linfonodale al momento della diagnosi e prima della terapia sistemica preoperatoria o dell'intervento chirurgico. Clip marker per cure cliniche posizionata nei nodi ascellari anomali identificati all'ecografia al momento dell'ago centrale o FNA di un nodo ascellare che documentava la malattia linfonodale.
  3. I soggetti devono essere sottoposti a terapia sistemica neoadiuvante (o averla appena completata) prima dell'intervento chirurgico.
  4. Nessun precedente intervento chirurgico ai linfonodi ascellari per conferma patologica dello stato ascellare.
  5. Nessuna allergia al nitinolo (nichel-titanio). Il dispositivo marcatore Savi Scout ® contiene nitinol.
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima del ricevimento della chemioterapia. NOTA: le donne sono considerate in età fertile a meno che non siano chirurgicamente sterili (sottoposte a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o siano naturalmente in postmenopausa da almeno 12 mesi consecutivi
  7. Le donne in età fertile devono essere disposte ad astenersi dall'attività eterosessuale o ad utilizzare 2 forme di metodi contraccettivi efficaci dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'interruzione della chemioterapia. I due metodi contraccettivi possono essere costituiti da due metodi di barriera, oppure da un metodo di barriera più un metodo ormonale o da un dispositivo intrauterino che soddisfi
  8. Come determinato dal medico arruolante o dal designato del protocollo, capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  2. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che è attivo e/o progressivo che richiede un trattamento; le eccezioni includono il cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose, il cancro cervicale o della vescica in situ.
  3. Qualsiasi metastasi a distanza mediante imaging e biopsia (cM1)
  4. Pazienti che non ricevono terapia sistemica neoadiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dissezione ascellare mirata

Dopo che i pazienti hanno completato la loro terapia sistemica neoadiuvante, avranno un riflettore elettromagnetico Savi Scout® posizionato nei linfonodi ascellari tagliati.

Il chirurgo utilizzerà quindi il rilevatore Savi Scout durante l'intervento per identificare e rimuovere i linfonodi tagliati prima di rimuovere il resto dei linfonodi ascellari in un intervento chirurgico chiamato "dissezione ascellare".
Procedura: TAD
lo stesso intervento elencato nella descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di falsi negativi di TAD
Lasso di tempo: due anni
sarà definita come la percentuale di pazienti in cui i linfonodi identificati con TAD erano liberi da malattia metastatica residua mentre la malattia metastatica rimanente è stata dimostrata nel completamento della dissezione linfonodale ascellare
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica linfonodale
Lasso di tempo: due anni
sarà definito come nessun carcinoma residuo in alcun linfonodo campionato durante TAD e/o ALND.
due anni
La percentuale di linfonodi rimossi con ALND non identificati da TAD che ospitano metastasi residue
Lasso di tempo: due anni
sarà calcolato con la formula: (# pos LN/# LN campionato da ALND) x 100
due anni
Il tasso di successo della localizzazione preoperatoria con Savi Scout®
Lasso di tempo: due anni
sarà determinato dal numero di riflettori posizionati rispetto al numero di riflettori rilevati al momento dell'intervento chirurgico.
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1622
  • 16-1583 (Altro identificatore: UNC Chapel Hill IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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