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AG-120 (Ivosidenib) 在轻度或中度肝损伤或正常肝功能受试者中的研究

2018年4月26日 更新者：Agios Pharmaceuticals, Inc.

一项 1 期、开放标签、单剂量研究，以评估 AG-120（Ivosidenib）在轻度或中度肝损伤或正常肝功能受试者中的药代动力学、安全性和耐受性

研究 AG120-C-012 是一项 1 期、开放标签、单剂量研究，旨在评估单剂量 500 mg AG-120（Ivosidenib）在轻度或中度肝损伤受试者中的药代动力学、安全性和耐受性（ HI) 与肝功能正常的受试者相比。 该研究将在 2 个美国中心进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • DaVita Clinical Research- Colorado
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • DaVita Clinical Research- Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

所有科目：

  • 身体质量指数 BMI 为 19 至 40 kg/m2（含）。
  • 愿意并能够遵守所有学习限制和要求。
  • 不吸烟者，或根据研究者的判断，使用的含尼古丁产品不超过每天吸烟 ≤ 10 支香烟的量。
  • 女性受试者必须未怀孕且未哺乳，并且绝经后、手术绝育、将完全禁欲作为首选生活方式，或者同意在整个研究过程中（从筛选到 90 天）始终使用适当的节育方法研究药物管理后。
  • 具有生育潜力伴侣的男性受试者必须是不育的，将完全禁欲作为首选生活方式，或者同意在整个研究过程中，从筛选到研究药物给药后 90 天，始终如一地使用适当的节育方法。

肝功能不全受试者（队列 1a、2a）

  • 诊断为慢性（筛查前≥3 个月）或稳定（筛查前 2 个月内因肝功能恶化没有急性发作）肝功能不全，Child-Pugh 分类评分在轻度或中度范围内。
  • 肝功能不全可能是与明确的病史相关的任何病因（例如门静脉高压症的证据）。
  • 除了具有肝硬化特征的肝功能不全外，根据病史、身体检查、心电图、临床实验室测试和研究者的评估，受试者健康状况良好。

健康匹配的受试者（群组 1b、2b）

• 具有正常的肝功能，并且根据医疗和手术史回顾、身体检查、心电图、临床实验室测试和研究者的评估，研究者认为健康状况良好。

关键排除标准：

所有科目：

  • 给药前 2 周内出现严重的新发急性疾病（如流感、胃肠炎）。
  • 筛选时或给药前滥用药物测试呈阳性和/或酒精测试呈阳性。
  • 具有临床意义的 ECG 异常的病史或 QT 间期延长综合征的家族史。
  • 免疫功能低下的病史，包括 HIV 阳性或活动性乙型或丙型病毒性肝炎。
  • 给药前 14 天使用非处方 (OTC) 药物、草药补充剂、葡萄柚汁、塞维利亚橙子或维生素。
  • 最近（给药前 6 个月内）急性或慢性支气管痉挛病史，包括哮喘和慢性阻塞性肺病。
  • 肝癌、肝肾综合征、门静脉分流术或胸腔积液的当前或病史。 最近 5 年内患恶性肿瘤，包括白血病和淋巴瘤。
  • 任何可能显着改变 AG-120 的吸收、分布或排泄的手术或医疗状况。
  • 在 AG 120 给药前 14 天内或研究期间使用强细胞色素 P450 (CYP)3A4 抑制剂或诱导剂治疗。

肝功能不全受试者（队列 1a、2a）

  • 中度至重度腹水的临床证据。
  • 任何重大代谢/内分泌、过敏、皮肤病、肾病、血液病、肺病、免疫病、心血管病、胃肠道病、泌尿生殖系统病、神经病学或精神疾病的重要病史或临床表现，由研究者和/或申办者的医学监测员 (MM) 确定具有临床意义（CS）
  • 进行性肝病的任何证据（在给药前的最后 4 周内）
  • AG-120 给药前 4 周内出现严重或不受控制的医疗状况，与 HI 相关的疾病除外。

健康匹配的主题

  • 肝病或肝损伤的临床证据
  • 肾功能受损的病史或存在
  • QTCF >450（男性）或 >460（女性）或研究者认为异常的 ECG 结果
  • 给药前 30 天内使用过任何处方药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1A：轻度肝损伤

药物：AG-120（Ivosidenib）

轻度肝功能不全（Child-Pugh 评分 A.）受试者单次口服 500 mg AG-120（Ivosidenib）
药品：AG-120（艾伏昔尼）
单次 500 毫克剂量的 AG-120（Ivosidenib）。
ACTIVE_COMPARATOR：队列 1B：健康志愿者

药物：AG-120（Ivosidenib）

在肝功能正常的受试者中单次口服 500 mg AG-120（Ivosidenib）。
药品：AG-120（艾伏昔尼）
单次 500 毫克剂量的 AG-120（Ivosidenib）。
实验性的：队列 2A：中度肝损伤

药物：AG-120（Ivosidenib）

中度肝功能不全（Child-Pugh 评分 B.）受试者单次口服 500 mg AG-120（Ivosidenib）
药品：AG-120（艾伏昔尼）
单次 500 毫克剂量的 AG-120（Ivosidenib）。
ACTIVE_COMPARATOR：队列 2B：健康志愿者

药物：AG-120（Ivosidenib）

在肝功能正常的受试者中单次口服 500 mg AG-120（Ivosidenib）。
药品：AG-120（艾伏昔尼）
单次 500 毫克剂量的 AG-120（Ivosidenib）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前；给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、120 小时、168 小时、240 小时、336 小时和 504 小时
AG-120 Cmax，源自血浆浓度-时间曲线
给药前；给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、120 小时、168 小时、240 小时、336 小时和 504 小时
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前；给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、120 小时、168 小时、240 小时、336 小时和 504 小时
AG-120 AUC，源自血浆浓度-时间曲线
给药前；给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、120 小时、168 小时、240 小时、336 小时和 504 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 和治疗相关的 AE
大体时间：从研究药物给药到研究结束（第 29 天或提前终止）
从研究药物给药到研究结束（第 29 天或提前终止）
血浆蛋白结合
大体时间：时间范围：给药前、第 1 天和第 2 天
比较 HI 受损受试者与肝功能正常受试者中 AG-120（Ivosidenib）的血浆蛋白结合。
时间范围：给药前、第 1 天和第 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Agios Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月26日

初级完成 (实际的)

2018年3月31日

研究完成 (实际的)

2018年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月12日

首次发布 (实际的)

2017年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月26日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AG120-C-012

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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