Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AG-120 (Ivosidenib) u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub z prawidłową czynnością wątroby

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję AG-120 (iwosydenib) u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub z prawidłową czynnością wątroby

Badanie AG120-C-012 to otwarte badanie fazy 1 z zastosowaniem pojedynczej dawki, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki 500 mg AG-120 (iwosydenib) u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby ( HI) w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • DaVita Clinical Research- Colorado
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research- Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Wszystkie tematy:

  • Wskaźnik masy ciała BMI od 19 do 40 kg/m2 (włącznie).
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich ograniczeń i wymagań związanych z nauką.
  • Osoba niepaląca lub nie używająca produktów zawierających nikotynę w ilości odpowiadającej paleniu ≤10 papierosów dziennie, według oceny badacza.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży i nie karmią piersią oraz być po menopauzie, bezpłodne po zabiegach chirurgicznych, praktykować całkowitą abstynencję seksualną jako preferowany styl życia lub zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji konsekwentnie przez cały okres badania, od badania przesiewowego do 90 dni po podaniu badanego leku.
  • Mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, muszą być bezpłodni, praktykować całkowitą abstynencję seksualną jako preferowany styl życia lub zgodzić się na konsekwentne stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, od badania przesiewowego do 90 dni po podaniu badanego leku.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby (kohorty 1a, 2a)

  • Rozpoznanie przewlekłej (≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym) lub stabilnej (brak ostrych epizodów choroby w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym z powodu pogorszenia czynności wątroby) niewydolności wątroby, z oceną Child-Pugh w zakresie łagodnym lub umiarkowanym.
  • Niewydolność wątroby może mieć dowolną etiologię związaną z jednoznacznym wywiadem (np. nadciśnienie wrotne).
  • Poza niewydolnością wątroby z cechami marskości, stan zdrowia pacjentów oceniany jest na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, EKG, klinicznych badań laboratoryjnych i oceny badacza.

Zdrowi dopasowani pacjenci (kohorty 1b, 2b)

• Mieć prawidłową czynność wątroby i uznany przez Badacza za dobry w oparciu o przegląd historii medycznej i chirurgicznej, badanie fizykalne, EKG, kliniczne testy laboratoryjne i ocenę Badacza.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Wszystkie tematy:

  • Znacząca ostra choroba o nowym początku (np. grypa, zapalenie żołądka i jelit) w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i/lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
  • Historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub wywiad rodzinny w kierunku zespołów wydłużonego odstępu QT.
  • Historia upośledzenia odporności, w tym pozytywna obecność wirusa HIV lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC), suplementów ziołowych, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskich lub witamin 14 dni przed dawkowaniem.
  • Niedawna (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki) przebyta w wywiadzie ostra lub przewlekła choroba skurczowa oskrzeli, w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Obecny lub przebyty rak wątroby, zespół wątrobowo-nerkowy, operacja przetoki wrotnej lub wysięk opłucnowy. Choroba nowotworowa, w tym białaczka i chłoniak, w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie AG-120.
  • Leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP)3A4 w ciągu 14 dni przed podaniem dawki AG 120 lub w trakcie badania.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby (kohorty 1a, 2a)

  • Dowody kliniczne umiarkowanego do ciężkiego wodobrzusza.
  • Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek istotnych zaburzeń metabolicznych/endokrynologicznych, alergicznych, dermatologicznych, nerek, hematologicznych, płucnych, immunologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych, neurologicznych lub psychiatrycznych, zgodnie z ustaleniami Badacza i/lub monitora medycznego Sponsora (MM) być klinicznie istotny (CS.)
  • Jakiekolwiek objawy postępującej choroby wątroby (w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem dawki)
  • Ciężkie lub niekontrolowane stany chorobowe w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki AG-120, z wyjątkiem chorób związanych z HI.

Zdrowo dopasowane tematy

  • Kliniczne objawy choroby wątroby lub uszkodzenia wątroby
  • Historia lub obecność zaburzeń czynności nerek
  • QTCF >450 (mężczyźni) lub >460 (kobiety) lub wyniki EKG uznane przez badacza za nieprawidłowe
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 30 dni przed dawkowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1A: Łagodna niewydolność wątroby

Lek: AG-120 (Ivosidenib)

Pojedyncza dawka doustna 500 mg AG-120 (iwosydenib) pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A w skali Childa-Pugha)
Lek: AG-120 (Iwosydenib)
Pojedyncza dawka 500 mg AG-120 (Iwosydenib).
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1B: zdrowi ochotnicy

Lek: AG-120 (Ivosidenib)

Pojedyncza dawka doustna 500 mg AG-120 (Iwosydenib) u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Lek: AG-120 (Iwosydenib)
Pojedyncza dawka 500 mg AG-120 (Iwosydenib).
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2A: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby

Lek: AG-120 (Ivosidenib)

Pojedyncza dawka doustna 500 mg AG-120 (iwosydenib) pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali Childa-Pugha)
Lek: AG-120 (Iwosydenib)
Pojedyncza dawka 500 mg AG-120 (Iwosydenib).
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 2B: zdrowi ochotnicy

Lek: AG-120 (Ivosidenib)

Pojedyncza dawka doustna 500 mg AG-120 (Iwosydenib) u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Lek: AG-120 (Iwosydenib)
Pojedyncza dawka 500 mg AG-120 (Iwosydenib).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h, 336 h i 504 h po podaniu
AG-120 Cmax, wyprowadzone z krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu
Dawkowanie wstępne; 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h, 336 h i 504 h po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h, 336 h i 504 h po podaniu
AG-120 AUC, wyprowadzone z krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu
Dawkowanie wstępne; 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h, 336 h i 504 h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i AE związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od czasu podania badanego leku do zakończenia badania (dzień 29 lub wcześniejsze zakończenie)
Od czasu podania badanego leku do zakończenia badania (dzień 29 lub wcześniejsze zakończenie)
Wiązanie białek osocza
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed podaniem dawki, dzień 1 i dzień 2
Porównaj wiązanie AG-120 (Iwosydenib) z białkami osocza u osób z upośledzoną HI z wiązaniem u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, dzień 1 i dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agios Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG120-C-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AG-120 (Iwosydenib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj