이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경증 또는 중등도 간 장애 또는 정상 간 기능을 가진 피험자에서 AG-120(Ivosidenib)에 대한 연구

2018년 4월 26일 업데이트: Agios Pharmaceuticals, Inc.

경증 또는 중등도 간 장애 또는 정상 간 기능을 가진 피험자에서 AG-120(Ivosidenib)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량 연구

연구 AG120-C-012는 경증 또는 중등도 간 장애가 있는 피험자에서 500mg AG-120(Ivosidenib) 단일 용량의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 1상, 공개 라벨, 단일 용량 연구입니다. HI) 정상 간 기능을 가진 피험자와 비교. 이 연구는 2개의 미국 센터에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • DaVita Clinical Research- Colorado
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • DaVita Clinical Research- Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

모든 과목:

  • 체질량 지수 BMI 19~40kg/m2(포함).
  • 모든 연구 제한 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
  • 비흡연자이거나, 조사관이 판단하는 바와 같이 하루에 담배 10개비 이하를 흡연하는 것과 동등한 수준 이상의 니코틴 함유 제품을 사용하지 않습니다.
  • 여성 피험자는 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 하며 폐경 후, 외과적 불임, 선호하는 생활 방식으로 성교를 완전히 금해야 합니다. 연구 약물 투여 후.
  • 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 불임이거나, 선호하는 생활 방식으로 성교를 완전히 금하거나, 스크리닝부터 연구 약물 투여 후 90일까지 연구 기간 동안 일관되게 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

간 장애가 있는 피험자(코호트 1a, 2a)

  • Child-Pugh 분류 점수가 경증 또는 중등도 범위인 만성(스크리닝 전 3개월 이상) 또는 안정적인(간 기능 저하로 인해 스크리닝 전 2개월 이내에 질병의 급성 에피소드 없음) 진단.
  • 간 기능 부전은 명확한 병력(예: 문맥 고혈압의 증거)과 관련된 모든 병인일 수 있습니다.
  • 간경변증의 특징을 갖는 간부전 외에, 대상체는 병력, 신체 검사, ECG, 임상 실험실 테스트 및 조사자의 평가에 근거하여 건강 상태가 양호합니다.

건강하게 일치하는 피험자(코호트 1b, 2b)

• 정상적인 간 기능을 갖고 있으며 의료 및 수술 이력 검토, 신체 검사, ECG, 임상 실험실 테스트 및 조사자의 평가를 기반으로 조사자가 건강하다고 간주합니다.

주요 제외 기준:

모든 과목:

  • 투여 전 2주 이내에 중대한 급성, 신규 발병 질병(예: 독감, 위장염).
  • 남용 약물에 대한 양성 검사 및/또는 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 알코올 검사.
  • 임상적으로 유의미한 ECG 이상의 병력 또는 연장된 QT 간격 증후군의 가족력.
  • HIV 양성 또는 활동성 바이러스 B형 간염 또는 C형 간염을 포함한 면역 손상의 병력.
  • 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품(OTC), 허브 보조제, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 비타민을 투약 14일 전에 사용합니다.
  • 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환을 포함하는 급성 또는 만성 기관지경련 질환의 최근(투여 전 6개월 이내) 병력.
  • 간암, 간신 증후군, 문문 단락 수술 또는 흉막 삼출의 현재 또는 과거력. 지난 5년 이내의 백혈병 및 림프종을 포함한 악성 종양.
  • AG-120의 흡수, 분포 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
  • AG 120 투여 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 강력한 시토크롬 P450(CYP)3A4 억제제 또는 유도제로 치료.

간 장애가 있는 피험자(코호트 1a, 2a)

  • 중등도 내지 중증 복수의 임상적 증거.
  • 조사자 및/또는 후원자의 의료 모니터(MM)에 의해 결정된 임의의 유의한 대사/내분비, 알레르기, 피부, 신장, 혈액, 폐, 면역, 심혈관, 위장관, 비뇨생식기, 신경 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상 임상적으로 유의하다(CS.)
  • 진행성 간 질환의 모든 증거(투여 전 마지막 4주 이내)
  • HI와 관련된 질병을 제외하고 AG-120 투약 전 4주 이내에 심각하거나 통제되지 않는 의학적 상태.

건강하게 일치하는 주제

  • 간 질환 또는 간 손상의 임상적 증거
  • 손상된 신장 기능의 병력 또는 존재
  • QTCF >450(남성) 또는 >460(여성) 또는 연구자가 비정상으로 간주하는 ECG 소견
  • 투약 전 30일 이내에 처방약 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1A: 경미한 간 장애

약물: AG-120(이보시데닙)

경미한 간장애 환자에게 AG-120(Ivosidenib) 500 mg 단회 경구 투여(Child-Pugh Score A.)
의약품: AG-120(이보시데닙)
AG-120(Ivosidenib)의 단일 500mg 용량.
ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 1B: 건강한 지원자

약물: AG-120(이보시데닙)

간 기능이 정상인 피험자에게 AG-120(Ivosidenib)의 단일 500mg 경구 투여.
의약품: AG-120(이보시데닙)
AG-120(Ivosidenib)의 단일 500mg 용량.
실험적: 코호트 2A: 중등도 간 장애

약물: AG-120(이보시데닙)

중등도의 간장애(Child-Pugh Score B.)가 있는 피험자에게 AG-120(Ivosidenib)의 단일 500mg 경구 투여
의약품: AG-120(이보시데닙)
AG-120(Ivosidenib)의 단일 500mg 용량.
ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 2B: 건강한 지원자

약물: AG-120(이보시데닙)

간 기능이 정상인 피험자에게 AG-120(Ivosidenib)의 단일 500mg 경구 투여.
의약품: AG-120(이보시데닙)
AG-120(Ivosidenib)의 단일 500mg 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전; 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
혈장 농도-시간 곡선에서 파생된 AG-120 Cmax
투여 전; 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전; 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
혈장 농도-시간 곡선에서 파생된 AG-120 AUC
투여 전; 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 치료 관련 AE
기간: 연구 약물 투여 시점부터 연구 종료까지(29일 또는 조기 종료)
연구 약물 투여 시점부터 연구 종료까지(29일 또는 조기 종료)
혈장 단백질 결합
기간: 기간: 투여 전, 1일 및 2일
HI가 손상된 피험자와 정상 간 기능을 가진 피험자의 AG-120(Ivosidenib)의 혈장 단백질 결합을 비교합니다.
기간: 투여 전, 1일 및 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Agios Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG120-C-012

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AG-120(이보시데닙)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다