Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AG-120:n (Ivosidenibin) tutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta tai normaali maksan toiminta

torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus AG-120:n (Ivosidenibin) farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta tai normaali maksan toiminta

Tutkimus AG120-C-012 on faasin 1, avoin, kerta-annostutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PK-arvoa, turvallisuutta ja kerta-annoksen AG-120 (Ivosidenibi) 500 mg:n siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ( HI) verrattuna koehenkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta. Tutkimus suoritetaan kahdessa Yhdysvaltojen keskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • DaVita Clinical Research- Colorado
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Clinical Research- Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  • Painoindeksi BMI 19-40 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskelurajoituksia ja -vaatimuksia.
  • Tupakoimaton tai ei käytä enempää nikotiinia sisältäviä tuotteita kuin vastaava määrä, joka vastaa ≤10 savukkeen polttamista päivässä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava raskaana ja imettämättömiä ja joko postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä, heidän on harjoitettava täydellistä pidättymistä yhdynnästä ensisijaisena elämäntapana tai suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan, seulonnasta 90 päivään. tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on joko oltava steriilejä, heidän on harjoitettava täydellistä pidättymistä seksistä ensisijaisena elämäntapana tai suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan seulonnasta 90 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (kohortit 1a, 2a)

  • Kroonisen (≥3 kuukautta ennen seulontaa) tai stabiilin (ei akuutteja sairausjaksoja 2 kuukauden aikana ennen seulontaa maksan toiminnan heikkenemisen vuoksi) maksan vajaatoiminta, jonka Child-Pugh-luokitus on lievä tai kohtalainen.
  • Maksan vajaatoiminnalla voi olla mikä tahansa syy, johon liittyy yksiselitteinen sairaushistoria (kuten todiste portaalihypertensiosta).
  • Muut kuin maksan vajaatoiminta, johon liittyy kirroosiin liittyviä piirteitä, koehenkilöiden terveydentila on hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, kliinisten laboratoriotestien ja tutkijan arvion perusteella.

Terveet vastaavat aiheet (kohortit 1b, 2b)

• Heillä on normaali maksan toiminta, ja tutkija arvioi hänen olevan hyvässä terveydentilassa lääketieteellisen ja kirurgisen historian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, kliinisten laboratoriotestien ja tutkijan arvion perusteella.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  • Merkittävä akuutti, uusi sairaus (esim. flunssa, gastroenteriitti) 2 viikon sisällä ennen annostelua.
  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle ja/tai positiivinen alkoholitesti seulonnassa tai ennen annostelua.
  • Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai suvussa on esiintynyt pitkittyneen QT-ajan oireyhtymiä.
  • Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivisuus tai aktiivinen virushepatiitti B tai C.
  • OTC-lääkkeiden, yrttilisäaineiden, greippimehun, Sevillan appelsiinien tai vitamiinien käyttö 14 päivää ennen annostelua.
  • Äskettäin (6 kuukauden sisällä ennen annostelua) ollut akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus, mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Nykyinen tai aiempi maksakarsinooma, hepatorenaalinen oireyhtymä, portacaval-shunttileikkaus tai pleuraeffuusio. Pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien leukemia ja lymfooma, viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa AG-120:n imeytymistä, jakautumista tai erittymistä.
  • Hoito vahvoilla sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjillä tai indusoijilla 14 päivän sisällä ennen AG 120 -annosta tai tutkimuksen aikana.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (kohortit 1a, 2a)

  • Kliinisiä todisteita kohtalaisesta tai vaikeasta askiteksesta.
  • Minkä tahansa merkittävän metabolisen/endokriinisen, allergisen, dermatologisen, munuais-, hematologisen, keuhkojen, immuunijärjestelmän, kardiovaskulaarisen, maha-suolikanavan, sukuelinten, neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan ja/tai sponsorin lääketieteellisen monitorin (MM) määrittämänä olla kliinisesti merkittävä (CS.)
  • Kaikki todisteet etenevästä maksasairaudesta (viimeisten 4 viikon aikana ennen annostelua)
  • Vaikeat tai hallitsemattomat sairaudet 4 viikon sisällä ennen AG-120:n annostelua, lukuun ottamatta HI:hen liittyvää sairautta.

Terveet vastaavat aiheet

  • Kliiniset todisteet maksasairaudesta tai maksavauriosta
  • Anamneesi tai munuaisten vajaatoiminta
  • QTCF >450 (miehet) tai >460 (naiset) tai EKG-löydökset, jotka tutkija pitää epänormaalina
  • Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1A: Lievä maksan vajaatoiminta

Lääke: AG-120 (Ivosidenibi)

500 mg:n kerta-annos suun kautta AG-120:aa (Ivosidenibia) potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä A.)
Lääke: AG-120 (Ivosidenibi)
500 mg:n kerta-annos AG-120:tä (Ivosidenibi).
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 1B: Terveet vapaaehtoiset

Lääke: AG-120 (Ivosidenibi)

Yksi 500 mg:n oraalinen annos AG-120:tä (Ivosidenibia) potilaille, joilla on normaali maksan toiminta.
Lääke: AG-120 (Ivosidenibi)
500 mg:n kerta-annos AG-120:tä (Ivosidenibi).
KOKEELLISTA: Kohortti 2A: Keskivaikea maksan vajaatoiminta

Lääke: AG-120 (Ivosidenibi)

500 mg:n kerta-annos suun kautta AG-120:tä (Ivosidenibia) potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä B.)
Lääke: AG-120 (Ivosidenibi)
500 mg:n kerta-annos AG-120:tä (Ivosidenibi).
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 2B: Terveet vapaaehtoiset

Lääke: AG-120 (Ivosidenibi)

Yksi 500 mg:n oraalinen annos AG-120:tä (Ivosidenibia) potilaille, joilla on normaali maksan toiminta.
Lääke: AG-120 (Ivosidenibi)
500 mg:n kerta-annos AG-120:tä (Ivosidenibi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia annoksen jälkeen
AG-120 Cmax, johdettu plasman pitoisuus-aikakäyristä
Ennakkoannos; 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia annoksen jälkeen
AG-120 AUC, johdettu plasman pitoisuus-aikakäyristä
Ennakkoannos; 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun (päivä 29 tai varhainen lopetus)
Tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun (päivä 29 tai varhainen lopetus)
Plasman proteiinien sitoutuminen
Aikaikkuna: Aikakehys: Ennen annosta, päivä 1 ja päivä 2
Vertaa AG-120:n (Ivosidenibin) sitoutumista plasman proteiineihin potilailla, joilla on heikentynyt HI, ja potilaiden, joilla on normaali maksan toiminta.
Aikakehys: Ennen annosta, päivä 1 ja päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agios Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG120-C-012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset AG-120 (Ivosidenibi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa