- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03282513
Исследование AG-120 (ивосидениб) у субъектов с легким или умеренным нарушением функции печени или нормальной функцией печени
Фаза 1, открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости AG-120 (ивосидениб) у субъектов с легким или умеренным нарушением функции печени или нормальной функцией печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- DaVita Clinical Research- Colorado
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- DaVita Clinical Research- Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения:
Все предметы:
- Индекс массы тела ИМТ от 19 до 40 кг/м2 (включительно).
- Желание и возможность соблюдать все ограничения и требования обучения.
- Не курит или не употребляет больше никотинсодержащих продуктов, чем эквивалентно выкуриванию ≤10 сигарет в день, по оценке исследователя.
- Субъекты женского пола должны быть небеременными и некормящими, а также быть в постменопаузе, хирургически стерильными, практиковать полное воздержание от половых контактов в качестве предпочтительного образа жизни или согласиться на последовательное использование соответствующего метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, от скрининга до 90 дней. после введения исследуемого препарата.
- Субъекты мужского пола с партнером, способным к деторождению, должны либо быть бесплодными, либо практиковать полное воздержание от половых контактов в качестве предпочтительного образа жизни, либо согласиться на постоянное использование соответствующего метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, от скрининга до 90 дней после введения исследуемого препарата.
Субъекты с печеночной недостаточностью (группы 1a, 2a)
- Диагноз хронической (≥3 месяцев до скрининга) или стабильной (отсутствие острых эпизодов заболевания в течение 2 месяцев до скрининга из-за ухудшения функции печени) печеночной недостаточности с оценкой по шкале Чайлд-Пью в диапазоне легкой или средней степени тяжести.
- Печеночная недостаточность может быть любой этиологии, связанной с однозначным анамнезом (например, с признаками портальной гипертензии).
- За исключением печеночной недостаточности с признаками цирроза, субъекты находятся в хорошем состоянии на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ, клинических лабораторных тестов и оценки исследователя.
Здоровые подобранные субъекты (группы 1b, 2b)
• Иметь нормальную функцию печени и, по мнению исследователя, быть в добром здравии на основании медицинского и хирургического анамнеза, физического осмотра, ЭКГ, клинических лабораторных анализов и оценки исследователя.
Ключевые критерии исключения:
Все предметы:
- Значительное острое новое заболевание (например, грипп, гастроэнтерит) в течение 2 недель до дозирования.
- Положительный тест на наркотики, вызывающие зависимость, и/или положительный тест на алкоголь при скрининге или до дозирования.
- Клинически значимые отклонения ЭКГ в анамнезе или семейный анамнез синдромов удлиненного интервала QT.
- Иммунодефицит в анамнезе, включая положительный результат на ВИЧ или активный вирусный гепатит B или C.
- Использование безрецептурных (OTC) лекарств, травяных добавок, грейпфрутового сока, апельсинов Севильи или витаминов за 14 дней до дозирования.
- Недавнее (в течение 6 месяцев до введения дозы) острое или хроническое бронхоспастическое заболевание в анамнезе, включая астму и хроническую обструктивную болезнь легких.
- Карцинома печени в настоящее время или в анамнезе, гепаторенальный синдром, портокавальное шунтирование или плевральный выпот. Злокачественные новообразования, включая лейкемию и лимфому, в течение последних 5 лет.
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение или выведение AG-120.
- Лечение сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A4 в течение 14 дней до введения дозы AG 120 или во время исследования.
Субъекты с печеночной недостаточностью (группы 1a, 2a)
- Клинические признаки умеренного или тяжелого асцита.
- Значимый анамнез или клинические проявления любого значительного метаболического/эндокринного, аллергического, дерматологического, почечного, гематологического, легочного, иммунного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, мочеполового, неврологического или психического расстройства, как определено Исследователем и/или медицинским монитором Спонсора (ММ). быть клинически значимым (CS.)
- Любые признаки прогрессирующего заболевания печени (в течение последних 4 недель до введения дозы)
- Тяжелые или неконтролируемые заболевания в течение 4 недель до приема AG-120, за исключением заболеваний, связанных с HI.
Здоровые совпадающие предметы
- Клинические признаки заболевания печени или повреждения печени
- История или наличие нарушения функции почек
- QTCF > 450 (мужчины) или > 460 (женщины) или данные ЭКГ, признанные исследователем ненормальными
- Использование любых рецептурных лекарств в течение 30 дней до дозирования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1A: Легкая печеночная недостаточность
Препарат: АГ-120 (Ивосидениб) Однократная пероральная доза 500 мг AG-120 (ивосидениб) у пациентов с легкой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью А). |
Однократная доза 500 мг АГ-120 (Ивосидениб).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когорта 1B: Здоровые добровольцы
Препарат: АГ-120 (Ивосидениб) Однократная пероральная доза 500 мг AG-120 (ивосидениб) у пациентов с нормальной функцией печени. |
Однократная доза 500 мг АГ-120 (Ивосидениб).
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2A: умеренная печеночная недостаточность
Препарат: АГ-120 (Ивосидениб) Однократная пероральная доза 500 мг AG-120 (ивосидениб) у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью B.) |
Однократная доза 500 мг АГ-120 (Ивосидениб).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когорта 2B: Здоровые добровольцы
Препарат: АГ-120 (Ивосидениб) Однократная пероральная доза 500 мг AG-120 (ивосидениб) у пациентов с нормальной функцией печени. |
Однократная доза 500 мг АГ-120 (Ивосидениб).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительно; 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 120 часов, 168 часов, 240 часов, 336 часов и 504 часа после введения дозы
|
AG-120 Cmax, полученная из кривых зависимости концентрации в плазме от времени
|
Предварительно; 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 120 часов, 168 часов, 240 часов, 336 часов и 504 часа после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Предварительно; 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 120 часов, 168 часов, 240 часов, 336 часов и 504 часа после введения дозы
|
AG-120 AUC, полученная из кривых зависимости концентрации в плазме от времени.
|
Предварительно; 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 120 часов, 168 часов, 240 часов, 336 часов и 504 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нежелательные явления (НЯ) и НЯ, связанные с лечением
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата до конца исследования (день 29 или досрочное прекращение)
|
С момента введения исследуемого препарата до конца исследования (день 29 или досрочное прекращение)
|
|
Связывание с белками плазмы
Временное ограничение: Временные рамки: перед приемом, день 1 и день 2.
|
Сравните связывание AG-120 (ивосидениб) с белками плазмы у субъектов с нарушением ГИ и у субъектов с нормальной функцией печени.
|
Временные рамки: перед приемом, день 1 и день 2.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AG120-C-012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АГ-120 (Ивосидениб)
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandDeutsch-Österreichische Studiengruppe Akute Myeloische Leukämie (AMLSG)РекрутингОстрый миелоидный лейкоз | Миелодиспластический синдром с избытком бластов-2Австралия, Австрия, Бельгия, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Ирландия, Литва, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Испания, Швеция, Швейцария
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Одобрено для маркетингаОстрый миелоидный лейкоз | Рецидив педиатрического ОМЛ | Рецидив ОМЛ у взрослых
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Huahui HealthЗавершенныйРеспираторная инфекция COVID-19Австралия
-
Valeant PharmaceuticalsНеизвестный
-
University of Wisconsin, MadisonПрекращеноCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV2Соединенные Штаты
-
Bausch Health Americas, Inc.ЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты, Канада
-
Bausch Health Americas, Inc.ЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты, Канада
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityЗавершенныйМагнитно-резонансная томографияКитай