探索肾上腺素在具有不同皮肤肌肉深度 (STMD) 的健康男性和女性受试者中的药代动力学和药效学的研究
2019年6月20日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项单剂量、开放标签、随机交叉研究，以探索肾上腺素在具有不同皮肤到肌肉深度 (STMD) 的健康男性和女性受试者中的药代动力学和药效学
一项单剂量、开放标签、随机交叉研究，旨在探索肾上腺素在健康男性和女性受试者中的药代动力学和药效学
研究概览
详细说明
一项单剂量、开放标签、随机交叉研究，旨在探索使用四种不同的市售自动注射器注射后大腿皮肤肌肉深度 (STMD) 不同的健康男性和女性受试者肾上腺素的药代动力学和药效学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wegenerstrasse 13
-
Neu-Ulm、Wegenerstrasse 13、德国、89231
- Nuvisan GmBH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性受试者，年龄在 18 至 54 岁（含）之间。
- 能够并愿意提供书面知情同意书的受试者。
- 体重指数 (BMI) 在 28.0 至 40.0 公斤/平方米（含）之间。 与筛选相比，第 -1 天的体重变化可能不超过 3 公斤。
- 10 毫米及以上的压缩 STMD（第 1+2 部分）。
- 至少 6 个月不吸烟。
排除标准：
- 在计划给药前 14 天内收到药物（处方或非处方）药物，偶尔使用扑热息痛或布洛芬除外。
- 在过去 6 个月内接受过以下任何药物； β 肾上腺素能受体阻滞剂、三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂和儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂、哌醋甲酯、苯丙胺、任何可能使心脏对心律失常敏感的药物，包括洋地黄和奎尼丁。
有临床意义疾病的病史或当前证据，包括但不限于：心血管、肝脏、肾脏、血液学、神经心理学、内分泌、胃肠道或肺部疾病，尤其是支气管哮喘。 重大定义为任何疾病，根据研究者的意见，会通过参与使受试者的安全处于危险之中，或者如果疾病/病症在研究期间恶化可能影响终点分析。
无症状感染史或存在，包括 HIV1、HIV2、乙型或丙型肝炎检测呈阳性。
- 存在已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何疾病或病症。
- 对肾上腺素或任何赋形剂（例如 焦亚硫酸盐）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组第 1 部分
单剂量 500 μg 肾上腺素（0.5 mL Suprarenin®）将 i.m. 给药。和南卡罗来纳州通过以随机顺序使用针头和注射器。
|
单剂量 500 μg 肾上腺素（0.5 mL Suprarenin®）将 i.m. 给药。和南卡罗来纳州通过随机使用针头和注射器
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 部分第 1 组
300 μg 肾上腺素自动注射器（Emerade, Bausch and Lomb, 23 mm 针头长度）
|
300 μg 肾上腺素自动注射器（Emerade, Bausch and Lomb, 23 mm 针头长度）
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 部分第 2 组
500 μg 肾上腺素自动注射器（Emerade，Bausch and Lomb，23 mm 针头长度）
|
500 μg 肾上腺素自动注射器（Emerade，Bausch and Lomb，23 mm 针头长度）
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 部分第 3 组
300 μg 肾上腺素自动注射器（Fastjekt，MEDA Pharma，16 毫米针头长度）
|
300 μg 肾上腺素自动注射器（Fastjekt，MEDA Pharma，16 毫米针头长度）
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 部分第 4 组
300 μg 肾上腺素自动注射器（Jext，Alk-Abelló，15 毫米针头长度）
|
300 μg 肾上腺素自动注射器（Jext，Alk-Abelló，15 毫米针头长度）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间：14天
|
最大观察药物浓度
|
14天
|
|
最高温度
大体时间：14天
|
最大药物浓度的时间（未经插值获得）。
如果最大值出现在多个时间点，则将 tmax 定义为具有该值的第一个时间点。
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beate Klaus, MD、Baush and Lomb
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月23日
初级完成 (实际的)
2018年9月28日
研究完成 (实际的)
2018年10月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月13日
首次发布 (实际的)
2017年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月20日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
第1部分的临床试验
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人
-
AstraZeneca终止肝硬化美国, 丹麦, 西班牙, 英国, 比利时, 瑞士, 法国, 德国, 台湾, 奥地利, 荷兰, 澳大利亚, 中国, 捷克语, 罗马尼亚