Studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van epinefrine te onderzoeken bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met verschillende huid- tot spierdiepte (STMD)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 54 jaar (inclusief).
2. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
3. Body mass index (BMI) tussen 28,0 en 40,0 kg/m² (inclusief). Het gewicht op Dag -1 mag niet meer dan 3 kg veranderd zijn ten opzichte van de screening.
4. Gecomprimeerde STMD van 10 mm en hoger (deel 1+2).
5. Minstens 6 maanden niet-roker.

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangst van medicijnen (op recept of zonder recept) binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande medicijntoediening, behalve bij incidenteel gebruik van paracetamol of ibuprofen.
2. Ontvangst van een van de volgende medicijnen in de afgelopen 6 maanden; bèta-adrenerge blokkers, tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers en catechol-O-methyltransferaseremmers, methylfenidaat, amfetaminen, alle geneesmiddelen die het hart gevoelig kunnen maken voor aritmieën, waaronder digitalis en kinidine.

3. Voorgeschiedenis of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: cardiovasculaire, lever-, nier-, hematologische, neuropsychologische, endocriene, gastro-intestinale of longziekten, met name astma bronchiale. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de eindpuntanalyse zou kunnen beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.

   Geschiedenis of aanwezigheid van stille infecties, waaronder positieve tests voor HIV1, HIV2, Hepatitis B of C.

4. Aanwezigheid van een ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
5. Overgevoeligheid voor epinefrine of voor één van de hulpstoffen (bijv. metabisulfiet).