Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az epinefrin farmakokinetikájának és farmakodinamikájának feltárására egészséges férfiak és nők esetében, eltérő bőr-izommélységgel (STMD)

2019. június 20. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

Egyszeri dózisú, nyílt, véletlenszerű keresztezett vizsgálat az epinefrin farmakokinetikájának és farmakodinamikájának feltárására egészséges férfiak és nők esetében, eltérő bőr-izommélységgel (STMD)

Egyszeri dózisú, nyílt, randomizált keresztezett vizsgálat az epinefrin farmakokinetikájának és farmakodinamikájának feltárására egészséges férfi és női alanyokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyszeri dózisú, nyílt elrendezésű, randomizált, keresztezett vizsgálat az epinefrin farmakokinetikájának és farmakodinamikájának feltárására egészséges férfiak és nők esetében, akiknél a comb különböző bőr-izommélysége (STMD) van négy különböző forgalomba hozott autoinjektorral végzett injekció után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Wegenerstrasse 13
      • Neu-Ulm, Wegenerstrasse 13, Németország, 89231
        • Nuvisan GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi és női alanyok, 18 és 54 év közöttiek (beleértve).
  2. Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni.
  3. Testtömegindex (BMI) 28,0 és 40,0 kg/m² között (beleértve). A -1. napon a súly nem változott 3 kg-nál nagyobb mértékben a szűréshez képest.
  4. 10 mm-es vagy nagyobb tömörített STMD (1+2. rész).
  5. Nemdohányzó legalább 6 hónapja.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyógyszer (vényköteles vagy nem vényköteles) átvétele a tervezett gyógyszerbeadást megelőző 14 napon belül, kivéve alkalmi paracetamol vagy ibuprofen szedését.
  2. Az alábbi gyógyszerek bármelyikének átvétele az elmúlt 6 hónapban; béta-adrenerg-blokkolók, triciklusos antidepresszánsok, monoamin-oxidáz-gátlók és katekol-O-metil-transzferáz-gátlók, metilfenidát, amfetaminok, minden olyan gyógyszer, amely érzékenyítheti a szívet aritmiákra, beleértve a digitáliszt és a kinidint.

  3. Klinikailag jelentős betegség előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan: szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, neuropszichológiai, endokrin, gyomor-bélrendszeri vagy tüdőbetegségek, különösen az asthma bronchiale. Szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a részvétel révén veszélybe sodorná az alany biztonságát, vagy amely befolyásolhatja a végpont elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.

    Csendes fertőzések anamnézisében vagy jelenlétében, beleértve a pozitív HIV1, HIV2, hepatitis B vagy C teszteket.

  4. Bármilyen olyan betegség vagy állapot jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  5. Az adrenalinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (pl. metabiszulfit).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész 1. csoport
Egyszeri 500 μg epinefrint (0,5 ml Suprarenin®) kell beadni i.m. és s.c. tű és fecskendő használatával véletlenszerű sorrendben.
Eszköz: 1. rész
Egyszeri 500 μg epinefrint (0,5 ml Suprarenin®) kell beadni i.m. és s.c. tű és fecskendő használatával véletlenszerű sorrendben
Más nevek:
  • 1. csoport
Kísérleti: 2. rész 1. csoport
300 μg-os epinefrin autoinjektor (Emerade, Bausch és Lomb, 23 mm-es tűhossz)
Eszköz: 2. rész 1. csoport
300 μg-os epinefrin autoinjektor (Emerade, Bausch és Lomb, 23 mm-es tűhossz)
Más nevek:
  • 1. csoport
Kísérleti: 2. rész 2. csoport
500 μg-os epinefrin autoinjektor (Emerade, Bausch és Lomb, 23 mm-es tűhossz)
Drog: 2. rész 2. csoport
500 μg-os epinefrin autoinjektor (Emerade, Bausch és Lomb, 23 mm-es tűhossz)
Más nevek:
  • 2. csoport
Kísérleti: 2. rész 3. csoport
300 μg-os epinefrin autoinjektor (Fastjekt, MEDA Pharma, 16 mm-es tűhossz)
Eszköz: 2. rész 3. csoport
300 μg-os epinefrin autoinjektor (Fastjekt, MEDA Pharma, 16 mm-es tűhossz)
Más nevek:
  • 3. csoport
Kísérleti: 2. rész 4. csoport
300 μg-os epinefrin autoinjektor (Jext, Alk-Abelló, 15 mm-es tűhossz)
Eszköz: 2. rész 4. csoport
300 μg-os epinefrin autoinjektor (Jext, Alk-Abelló, 15 mm-es tűhossz)
Más nevek:
  • 4. csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 14 nap
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció
14 nap
tmax
Időkeret: 14 nap
A maximális gyógyszerkoncentráció ideje (interpoláció nélkül kapva). Ha a maximális érték egynél több időpontban fordul elő, akkor a tmax az első időpont ezzel az értékkel.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beate Klaus, MD, Baush and Lomb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-A-PH1-15-050

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. rész

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel