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Estudo para Explorar a Farmacocinética e a Farmacodinâmica da Epinefrina em Indivíduos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres com Diferentes Profundidades de Pele a Músculo (STMD)

20 de junho de 2019 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Um estudo cruzado randomizado, aberto e de dose única para explorar a farmacocinética e a farmacodinâmica da epinefrina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com profundidade diferente da pele ao músculo (STMD)

Um estudo cruzado randomizado, aberto e de dose única para explorar a farmacocinética e a farmacodinâmica da epinefrina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo cruzado randomizado, aberto e de dose única para explorar a farmacocinética e a farmacodinâmica da epinefrina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com diferentes profundidades pele-músculo (STMD) da coxa após injeções com quatro diferentes autoinjetores comercializados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Wegenerstrasse 13
      • Neu-Ulm, Wegenerstrasse 13, Alemanha, 89231
        • Nuvisan GmBH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, entre 18 e 54 anos (inclusive).
  2. Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.
  3. Índice de massa corporal (IMC) entre 28,0 e 40,0 kg/m² (inclusive). O peso no Dia -1 pode não ter mudado mais de 3 kg em comparação com a triagem.
  4. STMD comprimido de 10 mm e acima (Parte 1+2).
  5. Não fumante há pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. Recebimento de medicamento (prescrição ou não) até 14 dias antes da administração do medicamento planejado, exceto para uso ocasional de paracetamol ou ibuprofeno.
  2. Recebimento de qualquer um dos seguintes medicamentos nos últimos 6 meses; bloqueadores beta-adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase e inibidores da catecol-O-metil transferase, metilfenidato, anfetaminas, quaisquer drogas que possam sensibilizar o coração a arritmias, incluindo digitálicos e quinidina.

  3. História ou evidência atual de uma doença clinicamente significativa, incluindo, mas não limitada a: doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas, neuropsicológicas, endócrinas, gastrointestinais ou pulmonares, especialmente asma brônquica. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que poderia afetar a análise do ponto final se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.

    História ou presença de infecções silenciosas, incluindo testes positivos para HIV1, HIV2, Hepatite B ou C.

  4. Presença de qualquer doença ou condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  5. Hipersensibilidade à epinefrina ou a qualquer um dos excipientes (p. metabissulfito).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 Grupo 1
Uma dose única de 500 μg de epinefrina (0,5 mL de Suprarenin®) será administrada i.m. e s.c. usando uma agulha e uma seringa em ordem aleatória.
Dispositivo: Parte 1
Uma dose única de 500 μg de epinefrina (0,5 mL de Suprarenin®) será administrada i.m. e s.c. usando uma agulha e uma seringa em ordem aleatória
Outros nomes:
  • Grupo 1
Experimental: Parte 2 grupo 1
Auto-injetor de epinefrina de 300 μg (Emerade, Bausch e Lomb, agulha de 23 mm de comprimento)
Dispositivo: Parte 2 Grupo 1
Auto-injetor de epinefrina de 300 μg (Emerade, Bausch e Lomb, agulha de 23 mm de comprimento)
Outros nomes:
  • Grupo 1
Experimental: Parte 2 Grupo 2
Auto-injetor de epinefrina de 500 μg (Emerade, Bausch and Lomb, agulha de 23 mm de comprimento)
Medicamento: Parte 2 grupo 2
Auto-injetor de epinefrina de 500 μg (Emerade, Bausch and Lomb, agulha de 23 mm de comprimento)
Outros nomes:
  • Grupo 2
Experimental: Parte 2 Grupo 3
Auto-injetor de epinefrina de 300 μg (Fastjekt, MEDA Pharma, agulha de 16 mm de comprimento)
Dispositivo: Parte 2 grupo 3
Auto-injetor de epinefrina de 300 μg (Fastjekt, MEDA Pharma, agulha de 16 mm de comprimento)
Outros nomes:
  • Grupo 3
Experimental: Parte 2 Grupo 4
Autoinjetor de epinefrina de 300 μg (Jext, Alk-Abelló, agulha de 15 mm de comprimento)
Dispositivo: Parte 2 Grupo 4
Autoinjetor de epinefrina de 300 μg (Jext, Alk-Abelló, agulha de 15 mm de comprimento)
Outros nomes:
  • Grupo 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: 14 dias
Concentração máxima de droga observada
14 dias
tmax
Prazo: 14 dias
Tempo da concentração máxima do fármaco (obtido sem interpolação). Se o valor máximo ocorrer em mais de um ponto no tempo, tmax é definido como o primeiro ponto no tempo com esse valor.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Beate Klaus, MD, Baush and Lomb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-A-PH1-15-050

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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