Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Adrenalin bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden mit unterschiedlicher Haut-zu-Muskel-Tiefe (STMD)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 54 Jahren (einschließlich).
2. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 28,0 und 40,0 kg/m² (einschließlich). Das Gewicht am ersten Tag darf sich im Vergleich zum Screening um nicht mehr als 3 kg verändert haben.
4. Komprimierte STMD von 10 mm und mehr (Teil 1+2).
5. Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig) innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Arzneimittelverabreichung, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol oder Ibuprofen.
2. Erhalt eines der folgenden Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate; Betablocker, trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer und Catechol-O-Methyltransferase-Hemmer, Methylphenidat, Amphetamine, alle Arzneimittel, die das Herz für Herzrhythmusstörungen empfindlich machen können, einschließlich Digitalis und Chinidin.

3. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, hämatologische, neuropsychologische, endokrine, gastrointestinale oder pulmonale Erkrankungen, insbesondere Asthma bronchiale. Signifikant ist jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die die Endpunktanalyse beeinträchtigen könnte, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.

   Vorgeschichte oder Vorliegen stiller Infektionen, einschließlich positiver Tests auf HIV1, HIV2, Hepatitis B oder C.

4. Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
5. Überempfindlichkeit gegen Adrenalin oder einen der sonstigen Bestandteile (z. B. Metabisulfit).