Studio per esplorare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'epinefrina in soggetti sani di sesso maschile e femminile con diversa profondità da pelle a muscolo (STMD)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 54 anni (inclusi).
2. Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 28,0 e 40,0 kg/m² (inclusi). Il peso al giorno -1 potrebbe non essere cambiato di oltre 3 kg rispetto allo screening.
4. STMD compresso di 10 mm e oltre (Parte 1+2).
5. Non fumatore da almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Ricezione di farmaci (con o senza prescrizione medica) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco pianificata, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo o ibuprofene.
2. Assunzione di uno dei seguenti farmaci nei 6 mesi precedenti; beta-bloccanti adrenergici, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi e delle catecol-O-metil transferasi, metilfenidato, anfetamine, qualsiasi farmaco che possa sensibilizzare il cuore alle aritmie, inclusi digitale e chinidina.

3. Anamnesi o evidenza attuale di una malattia clinicamente significativa, incluse, ma non limitate a: malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, neuropsicologiche, endocrine, gastrointestinali o polmonari, in particolare l'asma bronchiale. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che potrebbe influenzare l'analisi dell'endpoint se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.

   Anamnesi o presenza di infezioni silenti, inclusi test positivi per HIV1, HIV2, epatite B o C.

4. Presenza di qualsiasi malattia o condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
5. Ipersensibilità all'adrenalina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (ad es. metabisolfito).