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皮膚から筋肉までの深さ(STMD)が異なる健康な男性と女性の被験者におけるエピネフリンの薬物動態と薬力学を調査する研究

2019年6月20日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated

皮膚から筋肉までの深さ(STMD)が異なる健康な男性と女性の被験者におけるエピネフリンの薬物動態と薬力学を調査するための単回投与、非盲検、ランダム化クロスオーバー研究

健康な男性および女性の被験者におけるエピネフリンの薬物動態および薬力学を調査するための、単回用量、非盲検、ランダム化クロスオーバー研究

調査の概要

詳細な説明

大腿部の皮膚から筋肉までの深さ(STMD)が異なる健康な男性および女性の被験者を対象に、4 つの異なる市販の自動注射器による注射後のエピネフリンの薬物動態および薬力学を調査する単回用量、非盲検、ランダム化クロスオーバー研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wegenerstrasse 13
      • Neu-Ulm、Wegenerstrasse 13、ドイツ、89231
        • Nuvisan GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から54歳までの健康な男性および女性の被験者。
  2. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与える被験者。
  3. 体格指数 (BMI) が 28.0 ~ 40.0 kg/m² (両端を含む) であること。 -1 日目の体重は、スクリーニング時と比較して 3 kg を超えて変化していない可能性があります。
  4. 10 mm 以上の圧縮 STMD (パート 1+2)。
  5. 少なくとも6か月以上非喫煙者であること。

除外基準:

  1. パラセタモールまたはイブプロフェンの時折の使用を除き、計画された薬剤投与の14日以内に薬剤(処方箋または非処方箋)を受領している。
  2. 過去6か月以内に次のいずれかの薬剤の投与を受けた。ベータアドレナリン遮断薬、三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬およびカテコー​​ル-O-メチルトランスフェラーゼ阻害薬、メチルフェニデート、アンフェタミン、ジギタリスやキニジンなど、不整脈に対して心臓を過敏にする可能性のある薬物。
  3. 臨床的に重要な疾患の病歴または現在の証拠:心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、神経心理学的疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、または肺疾患、特に気管支喘息が挙げられますが、これらに限定されません。 重大とは、研究者の意見において、参加によって被験者の安全が危険にさらされる可能性がある疾患、または疾患/状態が研究中に悪化した場合にエンドポイント分析に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。

    HIV1、HIV2、B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査を含む、サイレント感染症の病歴または存在。

  4. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている疾患または状態の存在。
  5. エピネフリンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症(例、 メタ重亜硫酸塩)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート 1 グループ 1
500 μg エピネフリン (0.5 mL Suprarenin®) を 1 回筋肉内投与します。そしてSC。針と注射器をランダムな順序で使用します。
500 μg エピネフリン (0.5 mL Suprarenin®) を 1 回筋肉内投与します。そしてSC。針と注射器をランダムな順序で使用する
他の名前:
  • グループ1
実験的:第2部グループ1
300 μg エピネフリン自動注射器 (Emerade、ボシュロム、針の長さ 23 mm)
300 μg エピネフリン自動注射器 (Emerade、ボシュロム、針の長さ 23 mm)
他の名前:
  • グループ1
実験的:第2部 グループ2
500 μg エピネフリン自動注射器 (Emerade、ボシュロム、針の長さ 23 mm)
500 μg エピネフリン自動注射器 (Emerade、ボシュロム、針の長さ 23 mm)
他の名前:
  • グループ 2
実験的:第2部 グループ3
300 μg エピネフリン自動注射器 (Fastjekt、MEDA Pharma、針の長さ 16 mm)
300 μg エピネフリン自動注射器 (Fastjekt、MEDA Pharma、針の長さ 16 mm)
他の名前:
  • グループ 3
実験的:第2部 グループ4
300 μg エピネフリン自動注射器 (Jext、Alk-Abello、針の長さ 15 mm)
300 μg エピネフリン自動注射器 (Jext、Alk-Abello、針の長さ 15 mm)
他の名前:
  • グループ 4

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠:14日間
観察された最大薬物濃度
14日間
tmax
時間枠:14日間
最大薬物濃度の時間 (補間なしで取得)。 最大値が複数の時点で発生する場合、tmax はこの値を持つ最初の時点として定義されます。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Beate Klaus, MD、Baush and Lomb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月23日

一次修了 (実際)

2018年9月28日

研究の完了 (実際)

2018年10月15日

試験登録日

最初に提出

2017年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月13日

最初の投稿 (実際)

2017年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月20日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N-A-PH1-15-050

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パート1の臨床試験

3
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