Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki epinefryny u zdrowych mężczyzn i kobiet o różnej głębokości skóry i mięśni (STMD)

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki i farmakodynamiki epinefryny u zdrowych mężczyzn i kobiet o różnej głębokości skóry i mięśni (STMD)

Randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki epinefryny u zdrowych mężczyzn i kobiet

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki i farmakodynamiki epinefryny u zdrowych mężczyzn i kobiet z różną głębokością skóry do mięśnia (STMD) uda po wstrzyknięciach czterema różnymi dostępnymi na rynku automatycznymi wstrzykiwaczami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Wegenerstrasse 13
      • Neu-Ulm, Wegenerstrasse 13, Niemcy, 89231
        • Nuvisan GmBH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 54 lat (włącznie).
  2. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 28,0 do 40,0 kg/m² (włącznie). Waga w dniu -1 nie mogła zmienić się o więcej niż 3 kg w porównaniu z badaniem przesiewowym.
  4. Skompresowane STMD 10 mm i więcej (Część 1 + 2).
  5. Niepalący od co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odbiór leków (na receptę lub bez recepty) w ciągu 14 dni przed planowanym podaniem leku, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu lub ibuprofenu.
  2. Przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy; beta-adrenolityki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy i inhibitory katecholo-O-metylotransferazy, metylofenidat, amfetaminy, wszelkie leki, które mogą uwrażliwiać serce na zaburzenia rytmu serca, w tym naparstnicę i chinidynę.

  3. Historia lub obecne dowody na klinicznie istotną chorobę, w tym między innymi: choroby układu krążenia, wątroby, nerek, hematologiczne, neuropsychologiczne, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe lub płucne, w szczególności astmę oskrzelową. Istotna jest zdefiniowana jako dowolna choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która mogłaby wpłynąć na analizę punktu końcowego, gdyby choroba/stan zaostrzyła się podczas badania.

    Historia lub obecność cichych infekcji, w tym pozytywne testy na HIV1, HIV2, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.

  4. Obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  5. Nadwrażliwość na adrenalinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą (np. pirosiarczyn).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Grupa 1
Pojedyncza dawka 500 μg epinefryny (0,5 ml Suprarenin®) zostanie podana domięśniowo. i sc za pomocą igły i strzykawki w przypadkowej kolejności.
Urządzenie: Część 1
Pojedyncza dawka 500 μg epinefryny (0,5 ml Suprarenin®) zostanie podana domięśniowo. i sc za pomocą igły i strzykawki w przypadkowej kolejności
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Eksperymentalny: Część 2 grupa 1
Automatyczny wstrzykiwacz epinefryny 300 μg (Emerade, Bausch and Lomb, długość igły 23 mm)
Urządzenie: Część 2 Grupa 1
Automatyczny wstrzykiwacz epinefryny 300 μg (Emerade, Bausch and Lomb, długość igły 23 mm)
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Eksperymentalny: Część 2 Grupa 2
Automatyczny wstrzykiwacz epinefryny 500 μg (Emerade, Bausch and Lomb, długość igły 23 mm)
Lek: Część 2 grupa 2
Automatyczny wstrzykiwacz epinefryny 500 μg (Emerade, Bausch and Lomb, długość igły 23 mm)
Inne nazwy:
  • Grupa 2
Eksperymentalny: Część 2 Grupa 3
Automatyczny wstrzykiwacz epinefryny 300 μg (Fastjekt, MEDA Pharma, długość igły 16 mm)
Urządzenie: Część 2 grupa 3
Automatyczny wstrzykiwacz epinefryny 300 μg (Fastjekt, MEDA Pharma, długość igły 16 mm)
Inne nazwy:
  • Grupa 3
Eksperymentalny: Część 2 Grupa 4
Automatyczny wstrzykiwacz 300 μg epinefryny (Jext, Alk-Abelló, długość igły 15 mm)
Urządzenie: Część 2 Grupa 4
Automatyczny wstrzykiwacz 300 μg epinefryny (Jext, Alk-Abelló, długość igły 15 mm)
Inne nazwy:
  • Grupa 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 14 dni
Maksymalne obserwowane stężenie leku
14 dni
tmaks
Ramy czasowe: 14 dni
Czas maksymalnego stężenia leku (otrzymany bez interpolacji). Jeśli maksymalna wartość występuje w więcej niż jednym punkcie czasowym, tmax jest definiowany jako pierwszy punkt czasowy z tą wartością.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Beate Klaus, MD, Baush and Lomb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-A-PH1-15-050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Część 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj