Étude pour explorer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'épinéphrine chez des sujets masculins et féminins en bonne santé ayant une profondeur peau-muscle différente (STMD)
20 juin 2019 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une étude croisée à dose unique, ouverte et randomisée pour explorer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'épinéphrine chez des sujets masculins et féminins en bonne santé ayant une profondeur peau-muscle différente (STMD)
Une étude croisée à dose unique, ouverte et randomisée pour explorer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'épinéphrine chez des sujets sains de sexe masculin et féminin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude croisée randomisée, ouverte, à dose unique pour explorer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'épinéphrine chez des sujets sains de sexe masculin et féminin présentant différentes profondeurs peau-muscle (STMD) de la cuisse après des injections avec quatre auto-injecteurs commercialisés différents
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wegenerstrasse 13
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Neu-Ulm, Wegenerstrasse 13, Allemagne, 89231
- Nuvisan GmBH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 54 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 54 ans (inclus).
- Les sujets qui sont capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 28,0 et 40,0 kg/m² (inclus). Le poids au jour -1 peut ne pas avoir changé de plus de 3 kg par rapport au dépistage.
- STMD comprimé de 10 mm et plus (Partie 1+2).
- Non fumeur depuis au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Réception de médicaments (sur ordonnance ou sans ordonnance) dans les 14 jours précédant l'administration prévue du médicament, sauf utilisation occasionnelle de paracétamol ou d'ibuprofène.
- Réception de l'un des médicaments suivants au cours des 6 mois précédents ; les bêta-bloquants, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase, le méthylphénidate, les amphétamines, tout médicament susceptible de sensibiliser le cœur aux arythmies, y compris la digitale et la quinidine.
Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter : les maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, hématologiques, neuropsychologiques, endocriniennes, gastro-intestinales ou pulmonaires, en particulier l'asthme bronchique. Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui pourrait affecter l'analyse des critères d'évaluation si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.
Antécédents ou présence d'infections silencieuses, y compris des tests positifs pour le VIH1, le VIH2, l'hépatite B ou C.
- Présence de toute maladie ou affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Hypersensibilité à l'épinéphrine ou à l'un des excipients (par ex. métabisulfite).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 Groupe 1
Une dose unique de 500 μg d'épinéphrine (0,5 mL de Suprarenin®) sera administrée par voie intramusculaire. et s.c. en utilisant une aiguille et une seringue dans un ordre aléatoire.
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Une dose unique de 500 μg d'épinéphrine (0,5 mL de Suprarenin®) sera administrée par voie intramusculaire. et s.c. en utilisant une aiguille et une seringue dans un ordre aléatoire
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 groupe 1
Auto-injecteur d'épinéphrine de 300 μg (Emerade, Bausch et Lomb, longueur d'aiguille de 23 mm)
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Auto-injecteur d'épinéphrine de 300 μg (Emerade, Bausch et Lomb, longueur d'aiguille de 23 mm)
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 Groupe 2
Auto-injecteur d'épinéphrine de 500 μg (Emerade, Bausch et Lomb, longueur d'aiguille de 23 mm)
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Auto-injecteur d'épinéphrine de 500 μg (Emerade, Bausch et Lomb, longueur d'aiguille de 23 mm)
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 Groupe 3
Auto-injecteur d'épinéphrine de 300 μg (Fastjekt, MEDA Pharma, longueur d'aiguille de 16 mm)
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Auto-injecteur d'épinéphrine de 300 μg (Fastjekt, MEDA Pharma, longueur d'aiguille de 16 mm)
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 Groupe 4
Auto-injecteur d'épinéphrine de 300 μg (Jext, Alk-Abelló, longueur d'aiguille de 15 mm)
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Auto-injecteur d'épinéphrine de 300 μg (Jext, Alk-Abelló, longueur d'aiguille de 15 mm)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: 14 jours
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Concentration maximale de médicament observée
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14 jours
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tmax
Délai: 14 jours
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Heure de la concentration maximale de médicament (obtenue sans interpolation).
Si la valeur maximale se produit à plus d'un point dans le temps, tmax est défini comme le premier point dans le temps avec cette valeur.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beate Klaus, MD, Baush and Lomb
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2017
Première publication (Réel)
14 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-A-PH1-15-050
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Partie 1
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Aesculap AGComplétéAdhérences | Cavité abdominaleAllemagne
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University of CalgaryAlberta Innovates Health SolutionsComplétéInsuffisance cardiaque | Accident vasculaire cérébral | Maladie coronarienne | Hypertension | Diabète sucré | Maladie rénale chronique | HypercholestérolémieCanada
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ARCTECComplétéPiqûres de moucheronsRoyaume-Uni
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Brigham and Women's HospitalHumana Healthcare Research, Inc.Actif, ne recrute pasMaladies auto-immunes | Maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) | Polyarthrite rhumatoïde (PR) | Psoriasis (PSO)États-Unis
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pas
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University of RochesterNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Recrutement
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University of MinnesotaRésilié
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Deraya UniversityComplétéTroubles de la tête | Posture de la tête vers l'avant | Tension musculaireEgypte
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University of Texas at AustinComplétéLa compassion | HonteÉtats-Unis