Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus epinefriinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä miehillä ja naisilla, joilla on erilainen iho-lihassyvyys (STMD)

torstai 20. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Kerta-annos, avoin, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus epinefriinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä miehillä ja naisilla, joilla on erilainen iho-lihassyvyys (STMD)

Yksittäinen, avoin, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus epinefriinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä miehillä ja naisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäinen, avoin, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan epinefriinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miehillä ja naisilla, joilla on erilainen reiden ihon ja lihaksen välinen syvyys (STMD) injektioiden jälkeen neljällä eri markkinoilla olevalla automaattisella injektiolla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Wegenerstrasse 13
      • Neu-Ulm, Wegenerstrasse 13, Saksa, 89231
        • Nuvisan GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, 18–54-vuotiaat (mukaan lukien).
  2. Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Painoindeksi (BMI) välillä 28,0-40,0 kg/m² (mukaan lukien). Päivän -1 paino ei ehkä ole muuttunut enempää kuin 3 kg seulontaan verrattuna.
  4. Puristettu STMD 10 mm tai enemmän (osa 1+2).
  5. Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkkeiden vastaanotto (resepti tai ilman reseptiä) 14 päivän sisällä ennen suunniteltua lääkkeenantoa, lukuun ottamatta parasetamolin tai ibuprofeenin satunnaista käyttöä.
  2. jonkin seuraavista lääkkeistä viimeisten 6 kuukauden aikana; beetasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät ja katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät, metyylifenidaatti, amfetamiinit, kaikki lääkkeet, jotka voivat herkistää sydämen rytmihäiriöille, mukaan lukien digitalis ja kinidiini.

  3. Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologiset, neuropsykologiset, endokriiniset, maha-suolikanavan tai keuhkosairaudet, erityisesti astma bronchiale. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka voisi vaikuttaa päätepisteanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.

    Hiljaisten infektioiden historia tai olemassaolo, mukaan lukien positiiviset HIV1-, HIV2-, B- tai C-hepatiittitestit.

  4. Minkä tahansa sairauden tai tilan esiintyminen, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  5. Yliherkkyys epinefriinille tai jollekin apuaineista (esim. metabisulfiitti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Ryhmä 1
Kerta-annos 500 μg adrenaliinia (0,5 ml Suprarenin®) annetaan i.m. ja s.c. käyttämällä neulaa ja ruiskua satunnaisessa järjestyksessä.
Laite: Osa 1
Kerta-annos 500 μg adrenaliinia (0,5 ml Suprarenin®) annetaan i.m. ja s.c. käyttämällä neulaa ja ruiskua satunnaisessa järjestyksessä
Muut nimet:
  • Ryhmä 1
Kokeellinen: Osa 2 ryhmä 1
300 μg adrenaliini-autoinjektori (Emerade, Bausch ja Lomb, neulan pituus 23 mm)
Laite: Osa 2 Ryhmä 1
300 μg adrenaliini-autoinjektori (Emerade, Bausch ja Lomb, neulan pituus 23 mm)
Muut nimet:
  • Ryhmä 1
Kokeellinen: Osa 2 Ryhmä 2
500 μg adrenaliini-autoinjektori (Emerade, Bausch ja Lomb, neulan pituus 23 mm)
Lääke: Osa 2 ryhmä 2
500 μg adrenaliini-autoinjektori (Emerade, Bausch ja Lomb, neulan pituus 23 mm)
Muut nimet:
  • Ryhmä 2
Kokeellinen: Osa 2 Ryhmä 3
300 μg adrenaliini-autoinjektori (Fastjekt, MEDA Pharma, neulan pituus 16 mm)
Laite: Osa 2 ryhmä 3
300 μg adrenaliini-autoinjektori (Fastjekt, MEDA Pharma, neulan pituus 16 mm)
Muut nimet:
  • Ryhmä 3
Kokeellinen: Osa 2 Ryhmä 4
300 μg adrenaliini-autoinjektori (Jext, Alk-Abelló, neulan pituus 15 mm)
Laite: Osa 2 Ryhmä 4
300 μg adrenaliini-autoinjektori (Jext, Alk-Abelló, neulan pituus 15 mm)
Muut nimet:
  • Ryhmä 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 14 päivää
Suurin havaittu lääkepitoisuus
14 päivää
tmax
Aikaikkuna: 14 päivää
Lääkkeen enimmäispitoisuuden aika (saatu ilman interpolointia). Jos maksimiarvo esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Beate Klaus, MD, Baush and Lomb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-A-PH1-15-050

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osa 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa