Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky epinefrinu u zdravých mužů a žen s různou hloubkou kůže a svalů (STMD)

20. června 2019 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Jednodávková, otevřená, randomizovaná zkřížená studie k prozkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky epinefrinu u zdravých mužů a žen s různou hloubkou kůže a svalů (STMD)

Jednodávková, otevřená, randomizovaná zkřížená studie k prozkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky epinefrinu u zdravých mužů a žen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednodávková, otevřená, randomizovaná zkřížená studie k prozkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky epinefrinu u zdravých mužů a žen s různou hloubkou kůže ke svalu (STMD) stehna po injekcích čtyřmi různými prodávanými autoinjektory

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Wegenerstrasse 13
      • Neu-Ulm, Wegenerstrasse 13, Německo, 89231
        • Nuvisan GmBH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 54 let (včetně).
  2. Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 28,0 a 40,0 kg/m² (včetně). Hmotnost v den -1 se ve srovnání se screeningem nemusela změnit o více než 3 kg.
  4. Stlačený STMD 10 mm a více (část 1+2).
  5. Nekuřák minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem léků (na předpis i bez předpisu) do 14 dnů před plánovaným podáním léku s výjimkou občasného užití paracetamolu nebo ibuprofenu.
  2. příjem některého z následujících léků během předchozích 6 měsíců; beta adrenergní blokátory, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy a inhibitory katechol-O-methyltransferázy, methylfenidát, amfetaminy, jakékoli léky, které mohou senzibilizovat srdce k arytmiím, včetně digitalisu a chinidinu.

  3. Anamnéza nebo současný důkaz klinicky významného onemocnění, včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, hematologických, neuropsychologických, endokrinních, gastrointestinálních nebo plicních onemocnění, zejména astma bronchiale. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti, nebo které by mohlo ovlivnit analýzu koncového bodu, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.

    Anamnéza nebo přítomnost tichých infekcí, včetně pozitivních testů na HIV1, HIV2, hepatitidu B nebo C.

  4. Přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  5. Hypersenzitivita na epinefrin nebo na kteroukoli pomocnou látku (např. metabisulfit).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Skupina 1
Jedna dávka 500 μg epinefrinu (0,5 ml Suprareninu®) bude podána i.m. a s.c. pomocí jehly a injekční stříkačky v náhodném pořadí.
Přístroj: Část 1
Jedna dávka 500 μg epinefrinu (0,5 ml Suprareninu®) bude podána i.m. a s.c. pomocí jehly a injekční stříkačky v náhodném pořadí
Ostatní jména:
  • Skupina 1
Experimentální: Část 2 skupina 1
300 μg epinefrinový autoinjektor (Emerade, Bausch and Lomb, délka jehly 23 mm)
Přístroj: Část 2 Skupina 1
300 μg epinefrinový autoinjektor (Emerade, Bausch and Lomb, délka jehly 23 mm)
Ostatní jména:
  • Skupina 1
Experimentální: Část 2 Skupina 2
500 μg epinefrinový autoinjektor (Emerade, Bausch and Lomb, délka jehly 23 mm)
Lék: Část 2 skupina 2
500 μg epinefrinový autoinjektor (Emerade, Bausch and Lomb, délka jehly 23 mm)
Ostatní jména:
  • Skupina 2
Experimentální: Část 2 Skupina 3
300 μg epinefrinový autoinjektor (Fastjekt, MEDA Pharma, délka jehly 16 mm)
Přístroj: Část 2 skupina 3
300 μg epinefrinový autoinjektor (Fastjekt, MEDA Pharma, délka jehly 16 mm)
Ostatní jména:
  • Skupina 3
Experimentální: Část 2 Skupina 4
300 μg epinefrinový autoinjektor (Jext, Alk-Abelló, délka jehly 15 mm)
Přístroj: Část 2 Skupina 4
300 μg epinefrinový autoinjektor (Jext, Alk-Abelló, délka jehly 15 mm)
Ostatní jména:
  • Skupina 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 14 dní
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva
14 dní
tmax
Časové okno: 14 dní
Čas maximální koncentrace léčiva (získáno bez interpolace). Pokud se maximální hodnota vyskytuje ve více než jednom časovém bodě, je tmax definován jako první časový bod s touto hodnotou.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beate Klaus, MD, Baush and Lomb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-A-PH1-15-050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Část 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit