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STMD(Skin to Muscle Depth)가 다른 건강한 남성 및 여성 피험자에서 에피네프린의 약동학 및 약력학을 탐색하기 위한 연구

2019년 6월 20일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated

STMD(Skin to Muscle Depth)가 다른 건강한 남성 및 여성 피험자에서 에피네프린의 약동학 및 약력학을 탐구하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위 교차 연구

건강한 남녀 피험자에서 에피네프린의 약동학 및 약력학을 탐구하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위 교차 연구

연구 개요

상세 설명

4개의 서로 다른 시판 자동 주사기로 주사한 후 허벅지의 피부 근육 깊이(STMD)가 다른 건강한 남성과 여성 피험자에서 에피네프린의 약동학 및 약력학을 탐구하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위 교차 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wegenerstrasse 13
      • Neu-Ulm, Wegenerstrasse 13, 독일, 89231
        • Nuvisan GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 54세 사이의 건강한 남녀 피험자(포함).
  2. 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 피험자.
  3. 체질량지수(BMI) 28.0~40.0kg/m²(포함). -1일의 체중은 스크리닝과 비교하여 3kg 이상 변경되지 않았을 수 있습니다.
  4. 10mm 이상의 압축된 STMD(부품 1+2).
  5. 최소 6개월 동안 비흡연자.

제외 기준:

  1. 때때로 파라세타몰 또는 이부프로펜을 사용하는 경우를 제외하고 계획된 약물 투여 전 14일 이내에 약물(처방 또는 비처방) 수령.
  2. 지난 6개월 이내에 다음 약물 중 하나를 받은 경우; 베타 아드레날린성 차단제, 삼환계 항우울제, 모노아민 산화 효소 억제제 및 카테콜-O-메틸 전이 효소 억제제, 메틸페니데이트, 암페타민, 디기탈리스 및 퀴니딘을 포함하여 심장을 부정맥에 민감하게 만들 수 있는 모든 약물.
  3. 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신경 심리학, 내분비, 위장 또는 폐 질환, 특히 기관지 천식을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 현재 증거. 유의미한 질병은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화된 경우 종점 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.

    HIV1, HIV2, B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사를 포함한 무증상 감염의 병력 또는 존재.

  4. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태의 존재.
  5. 에피네프린 또는 부형제(예: 메타중아황산염).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 그룹 1
500μg 에피네프린(0.5mL Suprarenin®)의 단일 용량을 i.m. 그리고 s.c. 바늘과 주사기를 무작위 순서로 사용하여
500μg 에피네프린(0.5mL Suprarenin®)의 단일 용량을 i.m. 그리고 s.c. 바늘과 주사기를 무작위 순서로 사용하여
다른 이름들:
  • 그룹 1
실험적: 파트 2 그룹 1
300μg 에피네프린 자동 주사기(Emerade, Bausch 및 Lomb, 바늘 길이 23mm)
300μg 에피네프린 자동 주사기(Emerade, Bausch 및 Lomb, 바늘 길이 23mm)
다른 이름들:
  • 그룹 1
실험적: 파트 2 그룹 2
500μg 에피네프린 자동 주사기(Emerade, Bausch 및 Lomb, 바늘 길이 23mm)
500μg 에피네프린 자동 주사기(Emerade, Bausch 및 Lomb, 바늘 길이 23mm)
다른 이름들:
  • 그룹 2
실험적: 파트 2 그룹 3
300μg 에피네프린 자동 주사기(Fastjekt, MEDA Pharma, 바늘 길이 16mm)
300μg 에피네프린 자동 주사기(Fastjekt, MEDA Pharma, 바늘 길이 16mm)
다른 이름들:
  • 그룹 3
실험적: 파트 2 그룹 4
300μg 에피네프린 자동 주사기(Jext, Alk-Abelló, 바늘 길이 15mm)
300μg 에피네프린 자동 주사기(Jext, Alk-Abelló, 바늘 길이 15mm)
다른 이름들:
  • 그룹 4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 14 일
관찰된 최대 약물 농도
14 일
티맥스
기간: 14 일
최대 약물 농도 시간(보간 없이 획득). 최대값이 하나 이상의 시점에서 발생하는 경우 tmax는 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Beate Klaus, MD, Baush and Lomb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • N-A-PH1-15-050

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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1 부에 대한 임상 시험

3
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