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ACEIs/ARBs vor dem Schlafengehen im Vergleich zu ACEIs/ARBs am Morgen zur Umkehrung von Non-Dipping-Hypertonie

7. April 2020 aktualisiert von: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Ist die Verabreichung von ACEIs und ARBs vor dem Schlafengehen wirksamer für die Wiederherstellung des Non-Dipper-Status als die morgendliche Verabreichung für Non-Dipping-Hypertonie in der Primärversorgung in Hongkong? Eine Pilot Studie

Hintergrund: Non-Dipping (ND), definiert als <10 % Abfall des Blutdrucks (BP) während des Schlafs, ist ein unabhängiger signifikanter Prädiktor für das kardiovaskuläre Ergebnis bei Bluthochdruckpatienten. Einige blutdrucksenkende Medikamente, darunter Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) und Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACEIs), können das Dippen normalisieren, wenn sie nachts verabreicht werden. Chinesische Daten sind rar und es gibt keine prospektiven Studien zu kardiovaskulären Ergebnissen bei chinesischen Patienten.

Ziel: Bestimmung, ob die Verabreichung von ACEIs und ARBs vor dem Schlafengehen bei der Normalisierung von ND wirksamer ist als die morgendliche Verabreichung. Als Pilotprojekt wird die Machbarkeit der Rekrutierung von Bluthochdruckpatienten in der Primärversorgung für die ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) und die Durchführung einer klinischen Studie bewertet, sodass zukünftige größere randomisierte Studien geplant werden können, um Behandlungen für ND zu bestimmen.

Methode: Fünfzig Patienten mit diagnostizierter essentieller Hypertonie, die entweder ACEIs oder ARBs erhalten und bei denen ND diagnostiziert wurde, werden randomisiert entweder am frühen Morgen oder vor dem Schlafengehen ACEIs oder ARBs einnehmen. Nach 4-6 Wochen wird ein 48-stündiger ABPM-Follow-up durchgeführt, um Veränderungen des Blutdrucks und des ND-Status nach der Behandlung zu untersuchen.

Ergebnis: Das primäre Ergebnis dieser vorgeschlagenen Studie ist der Anteil von ND nach 6 Wochen; Zu den sekundären Ergebnissen gehören (i) mittlerer wacher und schlafender SBP/DBP von 48 Stunden Dauer (ii) die Durchführbarkeit dieser Pilotstudie wird anhand der Rekrutierungs- und Abbrecherquoten während des Studienzeitraums bewertet.

Potenzial: Diese Pilotstudie wird die Grundlage für eine zukünftige größere randomisierte kontrollierte Studie bilden, um die Behandlung von ND in der Primärversorgung weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Lek Yuen Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen ACEI oder einen ARB einnehmen
  • >18 Jahre
  • Chinesisch u
  • Diagnose einer primären HT erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere HT, definiert durch einen klinischen systolischen Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischen Blutdruck ≥ 110 mmHg
  • allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber dem aktuellen ACEI oder ARB
  • Zustimmung nicht erteilen können
  • Schwangerschaft
  • Nachtarbeiter
  • Berufskraftfahrer, da die Patienten gebeten werden, sich während der Blutdruckmessung nicht zu bewegen, was zu einer potenziellen Gefahr beim Fahren führen kann
  • Einnahme von Antikoagulanzien, um Blutergüsse bei der Anwendung von ABPM zu vermeiden
  • Bekanntes Vorhofflimmern seit der ABPM-Anwendung wurde in dieser Gruppe nicht validiert
  • bekannte Hyperkaliämie
  • ABPM entdeckte Hypotonie (mittlerer SBP < 100 und/oder mittlerer DBP < 60), da diese Patienten möglicherweise ihre Medikamente absetzen müssen
  • Gemeldete Schlafzeit von <4 Stunden pro Nacht (mindestens sieben Messungen während des Schlafs werden empfohlen, damit eine ABPM-Aufzeichnung gültig ist, und eine Schlafzeit von <4 Stunden führt wahrscheinlich nicht zu gültigen Ergebnissen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
ACEIs oder ARBs werden auf die Einnahme vor dem Schlafengehen umgestellt
Arzneimittel: ACEi, ARB
ACEis oder ARBs vor dem Schlafengehen statt morgens einnehmen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
ACEIs oder ARBs werden wie gewohnt morgens genommen
Arzneimittel: ACEi, ARB
ACEis oder ARBs vor dem Schlafengehen statt morgens einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des Nicht-Eintauchens in jeder Gruppe, gemessen mit ambulanten Blutdruckmessgeräten (ABPM)
Zeitfenster: 6 Wochen
der ABPM – An ApneABP (Meditech, Ungarn) wird in der Studie verwendet. Non-Dipping ist definiert als das Fehlen eines Abfalls des SBD um mehr als 10 % während des Schlafs im Vergleich zum Blutdruck im Wachzustand. Die Schlafdauer und -zeit werden durch Aktigraphie definiert (Actigraph, Modell GT9X-BT)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer Wach- und Schlaf-SBP/DBP von 48-Stunden-Dauer, wie durch ABPM bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Durchführbarkeit der Intervention, bewertet anhand der Dropout-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr (bewertet nach dem gesamten Studium)
Die Studie wird als durchführbar erachtet und eine größere ähnliche Studie kann durchgeführt werden, wenn: (i) ≤ 30 % der ND-Patienten die Studie abbrechen
1 Jahr (bewertet nach dem gesamten Studium)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017.182-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

nach Ende der Verhandlung zu entscheiden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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