ACEI/ARB a la hora de acostarse versus ACEI/ARB matutinos para revertir la hipertensión sin disminución
¿La administración de ACEI y ARB a la hora de acostarse es más efectiva para revertir el estado de no dipper que la administración matutina para la hipertensión no dipper en la atención primaria de Hong Kong? Un estudio piloto
Antecedentes: Non-dipping (ND), definido como una disminución <10% de la presión arterial (PA) durante el sueño, es un predictor independiente significativo del resultado cardiovascular en pacientes hipertensos. Algunos medicamentos antihipertensivos, incluidos los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) y los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), pueden normalizar la inmersión si se administran por la noche. Los datos chinos son escasos y no hay estudios prospectivos sobre los resultados cardiovasculares en pacientes chinos.
Objetivo: Determinar si la administración de ACEI y ARB a la hora de acostarse es más efectiva para normalizar la ND que la administración matutina. Como proyecto piloto, se evaluará la viabilidad de reclutar pacientes con hipertensión en la atención primaria para la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) y realizar un ensayo clínico de modo que se puedan planificar futuros ensayos aleatorios más grandes para determinar los tratamientos para la ND.
Método: Cincuenta pacientes diagnosticados con hipertensión esencial que están recibiendo ACEI o ARB y diagnosticados con ND serán aleatorizados para tomar ACEI o ARB temprano en la mañana o antes de acostarse. Se realizará un MAPA de seguimiento de 48 horas después de 4 a 6 semanas para examinar los cambios posteriores al tratamiento en el estado de BP y ND.
Resultado: El resultado primario de este estudio propuesto es la proporción de ND a las 6 semanas; los resultados secundarios incluirán (i) media de PAS/PAD despierto y dormido de 48 horas de duración (ii) la factibilidad de este estudio piloto se evaluará mediante las tasas de reclutamiento y abandono durante el período de estudio.
Potencial: este estudio piloto proporcionará la base para un futuro estudio controlado aleatorio más grande para examinar más a fondo el tratamiento de la enfermedad de Newcastle en la atención primaria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están tomando un ACEI o un ARB
- >18 años de edad
- chino y
- Recibió un diagnóstico de HTA primaria.
Criterio de exclusión:
- HTA grave definida por una PA sistólica clínica ≥180 mmHg y/o PA diastólica ≥ 110 mmHg
- reacción alérgica o intolerancia a los ACEI o ARB actuales
- incapaz de dar su consentimiento
- el embarazo
- trabajador nocturno
- conductores ocupacionales ya que se les pedirá a los pacientes que no se muevan durante las mediciones de la PA, lo que puede inducir un peligro potencial al conducir
- tomar anticoagulantes para evitar causar hematomas al usar MAPA
- fibrilación auricular conocida ya que el uso de MAPA no ha sido validado en este grupo
- hiperpotasemia conocida
- La MAPA descubrió hipotensión (PAS media < 100 y/o PAD media < 60) porque estos pacientes pueden necesitar suspender sus medicamentos
- Tiempo de sueño informado de <4 horas por noche (se recomiendan al menos siete lecturas durante el sueño para que un registro de MAPA sea válido, y es poco probable que un tiempo de sueño <4 horas genere resultados válidos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: intervención
Los ACEI o ARB se cambiarán para tomarlos antes de acostarse
|
Para tomar los ACEis o ARB antes de acostarse en lugar de por la mañana
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: control
Los ACEI o ARB se tomarán por la mañana como de costumbre
|
Para tomar los ACEis o ARB antes de acostarse en lugar de por la mañana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
proporción de no sumergir en cada grupo según lo medido por las máquinas ambulatorias de BP (MAPA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
el ABPM - Un ApneABP (Meditech, Hungría) se utilizará en el estudio.
no sumergir se define como la ausencia de una caída de más del 10 % en la PAS durante el sueño en comparación con la PA en vigilia.
La duración y el tiempo del sueño se definen mediante actigrafía (Actigraph, modelo GT9X-BT)
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6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media de PAS/PAD de vigilia y sueño de 48 horas de duración evaluada por MAPA
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
|
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viabilidad de la intervención evaluada por la tasa de abandono
Periodo de tiempo: 1 año (evaluado después de todo el estudio)
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El ensayo se considera factible y se puede realizar un estudio similar más grande si: (i) ≤30 % de los pacientes con ND abandonan el estudio
|
1 año (evaluado después de todo el estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017.182-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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