Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACEI's/ARB's voor het slapengaan versus ACEI's/ARB's in de ochtend voor het omkeren van niet-dipping hypertensie

7 april 2020 bijgewerkt door: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Is bedtijdtoediening van ACEI's en ARB's effectiever voor het terugdraaien van niet-dipper-status dan ochtendtoediening voor niet-onderdompelende hypertensie in de eerstelijnszorg in Hong Kong? Een pilotstudie

Achtergrond: Non-dipping (ND), gedefinieerd als een <10% daling van de bloeddruk (BP) tijdens de slaap, is een onafhankelijke significante voorspeller van cardiovasculaire uitkomst bij hypertensieve patiënten. Enkele antihypertensiva, waaronder angiotensine-receptorblokkers (ARB's) en angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers), kunnen dips normaliseren als ze 's nachts worden toegediend. Chinese gegevens zijn schaars en er zijn geen prospectieve studies over cardiovasculaire uitkomsten bij Chinese patiënten.

Doel: Bepalen of toediening van ACEI's en ARB's voor het slapengaan effectiever is in het normaliseren van ND dan toediening in de ochtend. Als proefproject zal de haalbaarheid van het rekruteren van hypertensiepatiënten in de eerstelijnszorg voor ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) en het uitvoeren van een klinische proef worden geëvalueerd, zodat toekomstige grotere gerandomiseerde onderzoeken kunnen worden gepland om behandelingen voor ND te bepalen.

Methode: Vijftig patiënten met de diagnose essentiële hypertensie die ACEI's of ARB's krijgen en de diagnose ND krijgen, worden gerandomiseerd om ACEI's of ARB's te nemen, ofwel 's morgens vroeg of voor het slapen gaan. Na 4-6 weken zal een follow-up ABPM van 48 uur worden uitgevoerd om veranderingen in de BP- en ND-status na de behandeling te onderzoeken.

Resultaat: Het primaire resultaat van dit voorgestelde onderzoek is het aandeel ND na 6 weken; secundaire uitkomsten zijn onder meer (i) gemiddelde wakkere en slapende SBP/DBP van 48 uur; (ii) de haalbaarheid van deze pilotstudie zal worden beoordeeld aan de hand van rekruterings- en uitvalpercentages tijdens de onderzoeksperiode.

Potentieel: Deze pilootstudie zal de basis vormen voor een toekomstige grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie om de behandeling van ND in de eerste lijn verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Lek Yuen Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een ACEI of een ARB nemen
  • >18 jaar
  • Chinees en
  • Kreeg een diagnose van primaire HT.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige HT zoals gedefinieerd door een klinische systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg
  • allergische reactie of intolerantie voor de huidige ACEI of ARB
  • geen toestemming kunnen geven
  • zwangerschap
  • nachtwerker
  • beroepschauffeurs, aangezien patiënten wordt gevraagd niet te bewegen tijdens bloeddrukmetingen, wat potentieel gevaarlijk kan zijn bij het autorijden
  • het nemen van antistollingsmiddelen om blauwe plekken te voorkomen bij het gebruik van ABPM
  • bekende boezemfibrilleren sinds ABPM-gebruik is niet gevalideerd in deze groep
  • bekende hyperkaliëmie
  • ABPM ontdekte hypotensie (gemiddelde SBP < 100 en/of gemiddelde DBP < 60) omdat deze patiënten mogelijk hun medicatie moeten stoppen
  • Gerapporteerde slaaptijd van < 4 uur per nacht (ten minste zeven metingen worden aanbevolen tijdens de slaap om een ​​geldige ABPM-registratie te laten zijn, en een slaaptijd van < 4 uur zal waarschijnlijk geen geldige resultaten opleveren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: interventie
ACEI's of ARB's worden gewisseld om voor het slapengaan te worden ingenomen
Geneesmiddel: ACEi, ARB
Om de ACEis of ARB's voor het slapengaan in te nemen in plaats van 's ochtends
ACTIVE_COMPARATOR: controle
ACEI's of ARB's worden zoals gewoonlijk 's ochtends ingenomen
Geneesmiddel: ACEi, ARB
Om de ACEis of ARB's voor het slapengaan in te nemen in plaats van 's ochtends

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aandeel niet-dipping in elke groep zoals gemeten door ambulante BP-machines (ABPM)
Tijdsspanne: 6 weken
de ABPM - Een ApneABP (Meditech, Hongarije) zal in het onderzoek worden gebruikt. non-dipping wordt gedefinieerd als het ontbreken van meer dan 10% daling van SBP tijdens de slaap in vergelijking met wakkere BP. De slaapduur en -tijd worden bepaald door actigrafie (Actigraph, model GT9X-BT)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde wakkere en slapende SBP / DBP van 48 uur, zoals beoordeeld door ABPM
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
haalbaarheid van de interventie zoals beoordeeld aan de hand van het uitvalpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar (beoordeeld na de hele studie)
De proef wordt haalbaar geacht en een grotere gelijkaardige studie kan worden uitgevoerd als: (i) ≤30% van de ND-patiënten stoppen met de studie
1 jaar (beoordeeld na de hele studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017.182-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

om te beslissen na het einde van de proefperiode

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACEi, ARB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren