비담금성 고혈압을 되돌리기 위한 취침 시간 ACEI/ARB 대 아침 ACEI/ARB
홍콩 1차 진료에서 논딥핑 고혈압에 대한 아침 투여보다 ACEI 및 ARB의 취침 투약이 논딥퍼 상태를 되돌리는 데 더 효과적입니까? 파일럿 연구
배경: 수면 중 혈압(BP)이 10% 미만 감소하는 것으로 정의되는 비침지(ND)는 고혈압 환자의 심혈관 결과에 대한 독립적이고 중요한 예측 인자입니다. 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)를 포함한 몇 가지 항고혈압 약물은 밤에 투여할 경우 담금을 정상화할 수 있습니다. 중국 데이터는 드물고 중국 환자의 심혈관 결과에 대한 전향적 연구는 없습니다.
목표: ACEI 및 ARB의 취침 시간 관리가 아침 관리보다 ND를 정상화하는 데 더 효과적인지 확인합니다. 파일럿 프로젝트로서 보행 혈압 모니터링(ABPM)을 위한 1차 진료에서 고혈압 환자를 모집하고 임상 시험을 수행하는 타당성을 평가하여 ND에 대한 치료를 결정하기 위해 향후 더 큰 규모의 무작위 시험을 계획할 수 있습니다.
방법: ACEI 또는 ARB를 받고 있고 ND로 진단받은 본태성 고혈압 진단을 받은 50명의 환자는 무작위로 ACEI 또는 ARB를 아침 일찍 또는 취침 전에 복용하도록 배정됩니다. BP 및 ND 상태의 치료 후 변화를 조사하기 위해 4-6주 후에 후속 48시간 ABPM이 수행됩니다.
결과: 이 제안된 연구의 주요 결과는 6주에서 ND의 비율입니다. 2차 결과에는 (i) 48시간 동안 깨어 있거나 잠들어 있는 SBP/DBP를 의미합니다.
잠재력: 이 파일럿 연구는 일차 진료에서 ND 치료를 추가로 조사하기 위한 향후 대규모 무작위 통제 연구의 기초를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Lek Yuen Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ACEI 또는 ARB를 복용 중인 환자
- 18세 이상
- 중국어와
- 기본 HT 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 임상 수축기 혈압 ≥180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg에 의해 정의된 중증 HT
- 현재 ACEI 또는 ARB에 대한 알레르기 반응 또는 편협
- 동의를 제공할 수 없음
- 임신
- 야간 근무자
- 운전 중 잠재적인 위험을 유발할 수 있는 혈압 측정 중에 움직이지 않도록 환자에게 요청하기 때문입니다.
- ABPM을 사용할 때 타박상을 피하기 위해 항응고제 복용
- 이 그룹에서 ABPM 사용이 검증되지 않았기 때문에 알려진 심방 세동
- 알려진 고칼륨혈증
- ABPM은 저혈압을 발견했습니다(평균 SBP < 100 및/또는 평균 DBP < 60). 이러한 환자는 약물을 중단해야 할 수 있기 때문입니다.
- 밤당 4시간 미만의 수면 시간이 보고되었습니다(ABPM 기록이 유효하려면 수면 중에 최소 7회 판독이 권장되며 수면 시간 < 4시간은 유효한 결과를 생성할 가능성이 낮습니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
ACEI 또는 ARB는 취침 전에 복용하도록 전환됩니다.
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아침이 아닌 취침 전에 ACEis 또는 ARB를 복용하려면
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
ACEI 또는 ARB는 평소와 같이 아침에 복용합니다.
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아침이 아닌 취침 전에 ACEis 또는 ARB를 복용하려면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 혈압 기계(ABPM)로 측정한 각 그룹의 비담금 비율
기간: 6주
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ABPM - An ApneABP(Meditech, 헝가리)가 연구에 사용될 것입니다.
non-dipping은 깨어있는 혈압과 비교할 때 수면 중에 SBP가 10% 이상 떨어지지 않는 것으로 정의됩니다.
수면 시간과 시간은 액티그래피(Actigraph, 모델 GT9X-BT)로 정의됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABPM에 의해 평가된 48시간 지속 기간의 평균 깨어 있거나 잠들어 있는 SBP/DBP
기간: 6주
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6주
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탈락률로 평가한 개입의 타당성
기간: 1년(전체 연구 후 평가)
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임상시험은 실행 가능한 것으로 간주되며 다음과 같은 경우 더 큰 규모의 유사한 연구가 수행될 수 있습니다. (i) ND 환자의 ≤30%가 연구에서 제외됨
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1년(전체 연구 후 평가)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ACEi, ARB에 대한 임상 시험
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State University of New York - Downstate Medical...종료됨
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University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department of... 그리고 다른 협력자들완전한
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Lawson Health Research Institute완전한
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Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial Hospital; Henan Provincial... 그리고 다른 협력자들모병
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An-Najah National University모병
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University Hospital, Gentofte, Copenhagen완전한
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityBaoji Central Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Medical University알려지지 않은