Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sengetid ACEI/ARB versus morgen ACEI/ARB for å gjenopprette ikke-dyppe hypertensjon

7. april 2020 oppdatert av: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Er sengetidsadministrering av ACE-er og ARB-er mer effektiv for å gjenopprette ikke-dipper-status enn morgenadministrasjon for ikke-dippende hypertensjon i Hong Kong Primary Care? En pilotstudie

Bakgrunn: Non-dipping (ND), definert som en <10 % reduksjon i blodtrykk (BP) under søvn, er en uavhengig signifikant prediktor for kardiovaskulært utfall hos hypertensive pasienter. Noen få antihypertensive medisiner, inkludert angiotensinreseptorblokkere (ARB) og angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI), kan normalisere dyppingen hvis de administreres om natten. Kinesiske data er knappe, og det er ingen prospektive studier på kardiovaskulære utfall hos kinesiske pasienter.

Mål: Å finne ut om administrering av ACE-er og ARB-er ved sengetid er mer effektiv til å normalisere ND enn administrering om morgenen. Som et pilotprosjekt vil muligheten for å rekruttere hypertensjonspasienter i primærhelsetjenesten for ambulatorisk blodtrykksmonitorering (ABPM) og gjennomføre en klinisk studie bli evaluert slik at fremtidige større randomiserte studier kan planlegges for å bestemme behandlinger for ND.

Metode: Femti pasienter diagnostisert med essensiell hypertensjon som får enten ACE-er eller ARB-er og diagnostisert med ND vil bli randomisert til å ta ACE-er eller ARB-er enten tidlig morgen eller før sengetid. En oppfølging 48-timers ABPM vil bli utført etter 4-6 uker for å undersøke endringer i BP og ND-status etter behandling.

Utfall: Det primære resultatet av denne foreslåtte studien er andelen ND ved 6 uker; sekundære utfall vil inkludere (i) gjennomsnittlig våken og sovende SBP/DBP av 48-timers varighet (ii) gjennomførbarheten av denne pilotstudien vil bli vurdert ved rekruttering og frafall i løpet av studieperioden.

Potensial: Denne pilotstudien vil gi grunnlag for en fremtidig større randomisert kontrollert studie for å undersøke behandlingen for ND i primærhelsetjenesten ytterligere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som tar en ACEI eller en ARB
  • >18 år
  • kinesisk og
  • Fikk diagnosen primær HT.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig HT som definert av en klinikk systolisk BP ≥180 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 110 mmHg
  • allergisk reaksjon eller intoleranse mot gjeldende ACEI eller ARB
  • ute av stand til å gi samtykke
  • svangerskap
  • nattarbeider
  • yrkessjåfører siden pasienter vil bli bedt om å ikke bevege seg under BP-målinger, noe som kan indusere potensiell fare ved kjøring
  • tar antikoagulantia for å unngå å forårsake blåmerker når du bruker ABPM
  • kjent atrieflimmer siden ABPM-bruk ikke er validert i denne gruppen
  • kjent hyperkalemi
  • ABPM oppdaget hypotensjon (gjennomsnittlig SBP < 100 og/eller gjennomsnittlig DBP < 60) fordi disse pasientene kanskje må slutte med medisinene sine
  • Rapportert søvntid på <4 timer per natt (minst syv avlesninger anbefales under søvn for at et ABPM-opptak skal være gyldig, og en sovetid < 4 timer vil sannsynligvis ikke gi gyldige resultater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: innblanding
ACEI eller ARB vil bli byttet for å bli tatt før sengetid
Legemiddel: ACEi, ARB
Å ta ACE eller ARB før leggetid i stedet for om morgenen
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll
ACEI eller ARB vil bli tatt om morgenen som vanlig
Legemiddel: ACEi, ARB
Å ta ACE eller ARB før leggetid i stedet for om morgenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel ikke-dypping i hver gruppe målt med ambulerende BP-maskiner (ABPM)
Tidsramme: 6 uker
ABPM - En ApneABP (Meditech, Ungarn) vil bli brukt i studien. ikke-dypping er definert som mangel på mer enn 10 % fall i SBP under søvn sammenlignet med våken BP. Søvnvarigheten og -tiden er definert av aktigrafi (Actigraph, modell GT9X-BT)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig våken og sovende SBP/DBP av 48-timers varighet, vurdert av ABPM
Tidsramme: 6 uker
6 uker
gjennomførbarheten av intervensjonen vurdert ved frafall
Tidsramme: 1 år (vurdert etter hele studiet)
Forsøket anses som mulig, og en større lignende studie kan utføres hvis: (i) ≤30 % av ND-pasienter faller ut av studien
1 år (vurdert etter hele studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017.182-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

å avgjøre etter endt rettssak

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på ACEi, ARB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere