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ACEI/ARB prima di coricarsi rispetto agli ACEI/ARB mattutini per il ripristino dell'ipertensione non discendente

7 aprile 2020 aggiornato da: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

La somministrazione di ACEI e ARB prima di coricarsi è più efficace per il ripristino dello stato di non-dipper rispetto alla somministrazione mattutina per l'ipertensione non-dipping nell'assistenza primaria di Hong Kong? Uno studio pilota

Background: Il non dipping (ND), definito come una diminuzione <10% della pressione arteriosa (BP) durante il sonno, è un predittore significativo indipendente di esito cardiovascolare nei pazienti ipertesi. Alcuni farmaci antipertensivi, compresi i bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), possono normalizzare l'immersione se somministrati durante la notte. I dati cinesi sono scarsi e non ci sono studi prospettici sugli esiti cardiovascolari nei pazienti cinesi.

Obiettivo: determinare se la somministrazione prima di coricarsi di ACEI e ARB è più efficace nel normalizzare la ND rispetto alla somministrazione mattutina. Come progetto pilota, verrà valutata la fattibilità del reclutamento di pazienti ipertesi nelle cure primarie per il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) e lo svolgimento di una sperimentazione clinica in modo tale da poter pianificare futuri studi randomizzati più ampi per determinare i trattamenti per ND.

Metodo: Cinquanta pazienti con diagnosi di ipertensione essenziale che stanno ricevendo ACEI o ARB e diagnosticati con ND saranno randomizzati per assumere ACEI o ARB al mattino presto o prima di coricarsi. Dopo 4-6 settimane verrà eseguito un monitoraggio ABPM di 48 ore per esaminare i cambiamenti post-trattamento nello stato della pressione arteriosa e del ND.

Esito: l'esito primario di questo studio proposto è la proporzione di ND a 6 settimane; gli esiti secondari includeranno (i) SBP / DBP medio da sveglio e addormentato della durata di 48 ore (ii) la fattibilità di questo studio pilota sarà valutata in base ai tassi di reclutamento e abbandono durante il periodo di studio.

Potenziale: questo studio pilota fornirà la base per un futuro studio controllato randomizzato più ampio per esaminare ulteriormente il trattamento per ND nelle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che stanno assumendo un ACEI o un ARB
  • >18 anni di età
  • Cinese e
  • Ha ricevuto una diagnosi di HT primario.

Criteri di esclusione:

  • HT grave come definito da una pressione arteriosa sistolica clinica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg
  • reazione allergica o intolleranza all'attuale ACEI o ARB
  • impossibilitato a fornire il consenso
  • gravidanza
  • lavoratore notturno
  • conducenti professionali poiché ai pazienti verrà chiesto di non muoversi durante le misurazioni della PA, il che potrebbe indurre un potenziale pericolo durante la guida
  • prendendo anticoagulanti per evitare di causare lividi durante l'utilizzo di ABPM
  • fibrillazione atriale nota poiché l'uso di ABPM non è stato convalidato in questo gruppo
  • iperkaliemia nota
  • L'ABPM ha scoperto ipotensione (PAS media < 100 e/o PAD media < 60) perché questi pazienti potrebbero aver bisogno di interrompere i loro farmaci
  • Tempo di sonno riportato di <4 ore per notte (si raccomandano almeno sette letture durante il sonno affinché una registrazione ABPM sia valida ed è improbabile che un tempo di sonno <4 ore generi risultati validi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: intervento
Gli ACEI o gli ARB verranno cambiati per essere assunti prima di coricarsi
Droga: ACEi, ARB
Prendere gli ACEi o gli ARB prima di coricarsi invece che al mattino
ACTIVE_COMPARATORE: controllo
ACEI o ARB saranno presi al mattino come al solito
Droga: ACEi, ARB
Prendere gli ACEi o gli ARB prima di coricarsi invece che al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di non dipping in ciascun gruppo misurata dalle macchine ambulatoriali per la PA (ABPM)
Lasso di tempo: 6 settimane
nello studio verrà utilizzato l'ABPM - An ApneABP (Meditech, Ungheria). il non dipping è definito come la mancanza di oltre il 10% di riduzione della PAS durante il sonno rispetto alla PA da sveglio. La durata e il tempo del sonno sono definiti dall'attigrafia (Actigraph, modello GT9X-BT)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PAS/DBP da svegli e addormentati della durata media di 48 ore valutata dall'ABPM
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
fattibilità dell'intervento valutata dal tasso di abbandono
Lasso di tempo: 1 anno (valutato dopo l'intero studio)
Lo studio è considerato fattibile e può essere condotto uno studio simile più ampio se: (i) ≤30% dei pazienti con ND abbandona lo studio
1 anno (valutato dopo l'intero studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017.182-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

decidere dopo la fine del processo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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