Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACEI/ARB před spaním versus ráno ACEI/ARB pro zvrácení nepoklesající hypertenze

7. dubna 2020 aktualizováno: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Je podávání ACEI a ARB před spaním účinnější pro zvrácení stavu bez namáčení než ranní podávání u non-dipující hypertenze v primární péči v Hong Kongu? Pilotní studie

Pozadí: Non-dipping (ND), definovaný jako <10% pokles krevního tlaku (TK) během spánku, je nezávislým významným prediktorem kardiovaskulárního výsledku u hypertoniků. Několik antihypertenzních léků, včetně blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB) a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), může normalizovat máčení, pokud je podáváno v noci. Čínská data jsou vzácná a neexistují žádné prospektivní studie kardiovaskulárních výsledků u čínských pacientů.

Cíl: Zjistit, zda podávání ACEI a ARB před spaním je při normalizaci ND účinnější než ranní podávání. Jako pilotní projekt bude vyhodnocena proveditelnost náboru pacientů s hypertenzí v primární péči pro ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) a provedení klinické studie tak, aby bylo možné naplánovat budoucí větší randomizované studie ke stanovení léčby ND.

Metoda: Padesát pacientů s diagnózou esenciální hypertenze, kteří dostávají buď ACEI nebo ARB a s diagnózou ND, bude randomizováno k užívání ACEI nebo ARB buď brzy ráno nebo před spaním. Kontrolní 48hodinová ABPM bude provedena po 4-6 týdnech, aby se vyhodnotily změny stavu TK a ND po léčbě.

Výsledek: Primárním výsledkem této navrhované studie je podíl ND po 6 týdnech; sekundární výsledky budou zahrnovat (i) střední bdělý a spící SBP/DBP trvající 48 hodin; (ii) proveditelnost této pilotní studie bude posouzena podle míry náboru a počtu odchodů během období studie.

Potenciál: Tato pilotní studie poskytne základ pro budoucí větší randomizovanou kontrolovanou studii k dalšímu zkoumání léčby NCH v primární péči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Lek Yuen Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří užívají ACEI nebo ARB
  • >18 let
  • čínské a
  • Obdržel diagnózu primární HT.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká HT definovaná klinickým systolickým TK ≥ 180 mmHg a/nebo diastolickým TK ≥ 110 mmHg
  • alergická reakce nebo intolerance na aktuální ACEI nebo ARB
  • nemůže poskytnout souhlas
  • těhotenství
  • noční pracovník
  • řidiči z povolání, protože pacienti budou požádáni, aby se během měření krevního tlaku nepohybovali, což může způsobit potenciální nebezpečí při řízení
  • užívání antikoagulancií, aby se zabránilo vzniku modřin při použití ABPM
  • známá fibrilace síní od použití ABPM nebyla v této skupině ověřena
  • známá hyperkalémie
  • ABPM odhalila hypotenzi (průměrný STK < 100 a/nebo průměrný DBP < 60), protože tito pacienti mohou potřebovat přestat užívat léky
  • Hlášená doba spánku < 4 hodiny za noc (doporučuje se alespoň sedm měření během spánku, aby byl záznam ABPM platný, a doba spánku < 4 hodiny pravděpodobně negeneruje platné výsledky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: zásah
ACEI nebo ARB se změní na užívání před spaním
Lék: ACEi, ARB
Užívat ACEis nebo ARB před spaním místo ráno
ACTIVE_COMPARATOR: řízení
ACEI nebo ARB se budou užívat ráno jako obvykle
Lék: ACEi, ARB
Užívat ACEis nebo ARB před spaním místo ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl nenamáčení v každé skupině měřený ambulantními přístroji BP (ABPM)
Časové okno: 6 týdnů
ve studii bude použit ABPM - An ApneABP (Meditech, Maďarsko). non-diping je definován jako nedostatek více než 10% poklesu SBP během spánku ve srovnání s bdělým TK. Délka a čas spánku jsou definovány aktigrafií (Actigraph, model GT9X-BT)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný SBP/DBP v bdělém a spánku trvajícím 48 hodin podle ABPM
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
proveditelnost intervence podle míry předčasného ukončení
Časové okno: 1 rok (hodnotí se po celém studiu)
Studie je považována za proveditelnou a větší podobnou studii lze provést, pokud: (i) ≤ 30 % pacientů s ND ze studie vypadne
1 rok (hodnotí se po celém studiu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017.182-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

rozhodnout po skončení soudu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACEi, ARB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit