Lefekvés előtti ACEI-k/ARB-k versus reggeli ACEI-k/ARB-k a nem merülő hipertónia visszaállítására
Hatékonyabb az ACEI-k és ARB-k lefekvés előtti beadása a nem-merülési állapot visszaállítására, mint a nem merülő hipertónia reggeli beadása a hongkongi alapellátásban? Egy kísérleti tanulmány
Háttér: A nem merülés (ND), amelyet úgy definiálnak, mint a vérnyomás (BP) 10%-nál kisebb csökkenése alvás közben, független szignifikáns előrejelzője a kardiovaszkuláris kimenetelnek hipertóniás betegekben. Néhány vérnyomáscsökkentő gyógyszer, köztük az angiotenzinreceptor-blokkolók (ARB-k) és az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACEI-k), normalizálhatja a bemerülést, ha éjszaka adják be. A kínai adatok szűkösek, és nincsenek prospektív tanulmányok a kínai betegek szív- és érrendszeri kimeneteléről.
Cél: Annak megállapítása, hogy az ACEI-k és ARB-k lefekvés előtti beadása hatékonyabb-e az ND normalizálásában, mint a reggeli adagolás. Kísérleti projektként értékelik a magas vérnyomásban szenvedő betegek alapellátásban történő toborzásának megvalósíthatóságát az ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) és klinikai vizsgálat lefolytatása céljából, hogy a jövőben nagyobb, randomizált vizsgálatokat lehessen tervezni az ND kezelésének meghatározására.
Módszer: Ötven esszenciális hipertóniával diagnosztizált, ACEI-t vagy ARB-t kapó és ND-vel diagnosztizált beteget véletlenszerűen választanak ki arra, hogy kora reggel vagy lefekvés előtt vegyenek ACEI-t vagy ARB-t. 4-6 hét után 48 órás nyomon követési ABPM-et kell végezni a vérnyomás és az ND állapot kezelés utáni változásainak vizsgálatára.
Eredmény: A javasolt vizsgálat elsődleges eredménye az ND aránya a 6. héten; a másodlagos eredmények közé tartozik (i) 48 órás átlagos ébrenléti és alvási SBP/DBP (ii) ennek a kísérleti tanulmánynak a megvalósíthatóságát a toborzási és lemorzsolódási arányok alapján fogják értékelni a vizsgálati időszak alatt.
Potenciális: Ez a kísérleti tanulmány egy jövőbeni nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálat alapját fogja képezni, amely az ND kezelését az alapellátásban tovább vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ACEI-t vagy ARB-t szedő betegek
- >18 éves
- Kínai és
- Primer HT diagnózist kapott.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos HT meghatározása szerint a klinikai szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm
- allergiás reakció vagy intolerancia a jelenlegi ACEI-re vagy ARB-re
- nem tud hozzájárulni
- terhesség
- éjszakai munkás
- munkahelyi járművezetők, mivel a betegeket arra kérik, hogy ne mozogjanak a vérnyomásmérés során, ami potenciális veszélyt jelenthet a vezetés során
- véralvadásgátló szerek szedése, hogy elkerülje a zúzódásokat az ABPM alkalmazása során
- ismert pitvarfibrilláció, mivel az ABPM-használatot ebben a csoportban nem validálták
- ismert hiperkalémia
- Az ABPM hipotenziót fedezett fel (átlagos SBP < 100 és/vagy átlagos DBP < 60), mivel ezeknek a betegeknek le kell állítaniuk gyógyszereiket
- A bejelentett alvásidő éjszakánként <4 óra (alvás közben legalább hét mérés javasolt ahhoz, hogy az ABPM-felvétel érvényes legyen, és a 4 óránál kisebb alvási idő valószínűleg nem ad érvényes eredményeket).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: közbelépés
Az ACEI-kat vagy ARB-ket lefekvés előtt kell bevenni
|
Az ACE-t vagy az ARB-t lefekvés előtt vegye be a reggeli helyett
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ellenőrzés
Az ACEI-ket vagy az ARB-ket a szokásos módon reggel veszik be
|
Az ACE-t vagy az ARB-t lefekvés előtt vegye be a reggeli helyett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nem mártások aránya az egyes csoportokban ambuláns vérnyomásmérővel (ABPM) mérve
Időkeret: 6 hét
|
az ABPM - An ApneABP (Meditech, Magyarország) kerül felhasználásra a tanulmányban.
nem merülés alatt azt értjük, hogy alvás közben az ébrenléthez képest az SBP több mint 10%-os csökkenése hiányzik.
Az alvás időtartamát és idejét aktigráfia határozza meg (Actigraph, GT9X-BT modell)
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a 48 órás átlagos ébrenléti és alvási SBP/DBP, az ABPM alapján
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
a beavatkozás megvalósíthatósága a lemorzsolódási arány alapján
Időkeret: 1 év (a teljes vizsgálat után értékelve)
|
A vizsgálat kivitelezhetőnek tekinthető, és egy nagyobb, hasonló vizsgálat elvégezhető, ha: (i) az ND-s betegek ≤30%-a kiesik a vizsgálatból
|
1 év (a teljes vizsgálat után értékelve)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017.182-T
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ACEi, ARB
-
University of AlbertaBefejezveA koszorúér-betegségKanada
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok