Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACEI/ARB przed snem a poranne ACEI/ARB w celu cofnięcia nadciśnienia bez spadku ciśnienia

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Czy podawanie ACEI i ARB przed snem jest skuteczniejsze w przywracaniu stanu bez spadku niż poranne podawanie w przypadku nadciśnienia bez spadku w podstawowej opiece zdrowotnej w Hongkongu? Badanie pilotażowe

Wstęp: Non-dipping (ND), definiowany jako <10% spadek ciśnienia krwi (BP) podczas snu, jest niezależnym istotnym predyktorem rokowania sercowo-naczyniowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Kilka leków przeciwnadciśnieniowych, w tym blokery receptora angiotensyny (ARB) i inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), może normalizować zanurzenie, jeśli jest podawane w nocy. Chińskie dane są skąpe i nie ma prospektywnych badań dotyczących wpływu na układ sercowo-naczyniowy u chińskich pacjentów.

Cel: Określenie, czy podawanie ACEI i ARB przed snem jest skuteczniejsze w normalizacji ND niż podawanie rano. W ramach projektu pilotażowego zostanie oceniona wykonalność rekrutacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podstawowej opiece zdrowotnej do ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) i przeprowadzenia badania klinicznego, tak aby można było zaplanować przyszłe większe randomizowane badania w celu określenia metod leczenia ND.

Metoda: Pięćdziesięciu pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego nadciśnienia tętniczego, którzy otrzymują ACEI lub ARB i zdiagnozowano ND, zostanie losowo przydzielonych do grup przyjmujących ACEI lub ARB wcześnie rano lub przed snem. 48-godzinny ABPM zostanie przeprowadzony po 4-6 tygodniach w celu zbadania zmian BP i statusu ND po leczeniu.

Wynik: Głównym wynikiem tego proponowanego badania jest odsetek ND po 6 tygodniach; wyniki drugorzędne będą obejmowały (i) średnie SBP/DBP w stanie czuwania i snu z 48-godzinnego czasu trwania (ii) wykonalność tego badania pilotażowego zostanie oceniona na podstawie wskaźników rekrutacji i rezygnacji w okresie badania.

Potencjał: To badanie pilotażowe zapewni podstawę do przyszłego, większego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu dalszego zbadania leczenia ND w podstawowej opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Lek Yuen Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmujący ACEI lub ARB
  • > 18 lat
  • chiński i
  • Otrzymał diagnozę pierwotnego NT.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie NT zgodnie z definicją kliniczną skurczowego BP ≥180 mmHg i/lub rozkurczowego BP ≥110 mmHg
  • reakcja alergiczna lub nietolerancja na obecny ACEI lub ARB
  • nie może wyrazić zgody
  • ciąża
  • pracownik nocny
  • zawodowych kierowców, ponieważ pacjenci będą proszeni o nie ruszanie się podczas pomiaru BP, co może wywołać potencjalne zagrożenie podczas prowadzenia pojazdu
  • przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, aby uniknąć powstawania siniaków podczas stosowania ABPM
  • migotanie przedsionków znane od czasu stosowania ABPM nie zostało potwierdzone w tej grupie
  • znana hiperkaliemia
  • ABPM wykrył niedociśnienie (średni SBP < 100 i/lub średni DBP < 60), ponieważ ci pacjenci mogą potrzebować przerwać przyjmowanie leków
  • Zgłoszony czas snu <4 godziny na noc (zaleca się co najmniej siedem odczytów podczas snu, aby zapis ABPM był ważny, a czas snu <4 godzin raczej nie da prawidłowych wyników).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: interwencja
ACEI lub ARB będą przyjmowane przed snem
Lek: ACEi, ARB
Aby wziąć ACE lub ARB przed snem zamiast rano
ACTIVE_COMPARATOR: kontrola
ACEI lub ARB będą przyjmowane jak zwykle rano
Lek: ACEi, ARB
Aby wziąć ACE lub ARB przed snem zamiast rano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
proporcja braku spadku ciśnienia krwi w każdej grupie mierzona za pomocą ambulatoryjnych aparatów do pomiaru ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: 6 tygodni
ABPM - An ApneABP (Meditech, Węgry) zostanie wykorzystany w badaniu. brak spadków definiuje się jako brak spadku SBP o więcej niż 10% podczas snu w porównaniu z BP w stanie czuwania. Czas trwania i czas snu są określane przez aktygrafię (Actigraph, model GT9X-BT)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie SBP/DBP w stanie czuwania i snu z 48-godzinnego czasu trwania, oceniane za pomocą ABPM
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
wykonalność interwencji oceniana na podstawie wskaźnika rezygnacji
Ramy czasowe: 1 rok (oceniony po całym badaniu)
Badanie uznaje się za wykonalne i można przeprowadzić podobne badanie na większą skalę, jeśli: (i) ≤30% pacjentów z ND wypadło z badania
1 rok (oceniony po całym badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017.182-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

podjąć decyzję po zakończeniu procesu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACEi, ARB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj