Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sengetid ACEI'er/ARB'er versus morgen ACEI'er/ARB'er til tilbagevenden af ​​ikke-dyppe hypertension

7. april 2020 opdateret af: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Er sengetidsadministration af ACEI'er og ARB'er mere effektiv til at vende tilbage ikke-dyppe-status end morgenadministration for ikke-dyppe hypertension i Hong Kong Primary Care? En pilotundersøgelse

Baggrund: Non-dipping (ND), defineret som et <10% fald i blodtryk (BP) under søvn, er en uafhængig signifikant prædiktor for kardiovaskulært udfald hos hypertensive patienter. Nogle få antihypertensive lægemidler, herunder angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) og angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI'er), kan normalisere dyppingen, hvis de administreres om natten. Kinesiske data er knappe, og der er ingen prospektive undersøgelser af kardiovaskulære udfald hos kinesiske patienter.

Formål: At afgøre, om administration af ACEI'er og ARB'er ved sengetid er mere effektiv til at normalisere ND end administration om morgenen. Som et pilotprojekt vil muligheden for at rekruttere hypertensionspatienter i primærplejen til ambulant blodtryksmonitorering (ABPM) og udføre et klinisk forsøg blive evalueret, således at fremtidige større randomiserede forsøg kan planlægges for at bestemme behandlinger for ND.

Metode: Halvtreds patienter diagnosticeret med essentiel hypertension, som modtager enten ACEI'er eller ARB'er og diagnosticeret med ND, vil blive randomiseret til at tage ACEI'er eller ARB'er enten tidligt om morgenen eller før sengetid. En opfølgende 48-timers ABPM vil blive udført efter 4-6 uger for at undersøge ændringer i BP og ND-status efter behandling.

Resultat: Det primære resultat af denne foreslåede undersøgelse er andelen af ​​ND efter 6 uger; sekundære resultater vil omfatte (i) gennemsnitlig vågen og sovende SBP/DBP af 48 timers varighed (ii) gennemførligheden af ​​denne pilotundersøgelse vil blive vurderet ved rekruttering og frafaldsrater i løbet af undersøgelsesperioden.

Potentiale: Denne pilotundersøgelse vil danne grundlag for en fremtidig større randomiseret kontrolleret undersøgelse for yderligere at undersøge behandlingen af ​​ND i primærplejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tager en ACEI eller en ARB
  • >18 år
  • kinesisk og
  • Fik diagnosen primær HT.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær HT som defineret af en kliniks systolisk BP ≥180 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 110 mmHg
  • allergisk reaktion eller intolerance over for den aktuelle ACEI eller ARB
  • ude af stand til at give samtykke
  • graviditet
  • natarbejder
  • erhvervschauffører, da patienter vil blive bedt om ikke at bevæge sig under BP-målinger, hvilket kan inducere potentiel fare ved kørsel
  • tager antikoagulantia for at undgå at forårsage blå mærker, når du bruger ABPM
  • kendt atrieflimren siden ABPM-brug er ikke blevet valideret i denne gruppe
  • kendt hyperkaliæmi
  • ABPM opdagede hypotension (gennemsnitlig SBP < 100 og/eller middel DBP < 60), fordi disse patienter muligvis skal stoppe deres medicin
  • Rapporteret søvntid på <4 timer pr. nat (mindst syv aflæsninger anbefales under søvn for at en ABPM-registrering er gyldig, og en sovetid < 4 timer vil sandsynligvis ikke generere gyldige resultater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: intervention
ACEI'er eller ARB'er skiftes til at blive taget før sengetid
Medicin: ACEi, ARB
At tage ACE'er eller ARB'er før sengetid i stedet for om morgenen
ACTIVE_COMPARATOR: styring
ACEI'er eller ARB'er vil blive taget om morgenen som sædvanligt
Medicin: ACEi, ARB
At tage ACE'er eller ARB'er før sengetid i stedet for om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af ikke-dypning i hver gruppe målt med ambulante BP-maskiner (ABPM)
Tidsramme: 6 uger
ABPM - En ApneABP (Meditech, Ungarn) vil blive brugt i undersøgelsen. non-dipping er defineret som mangel på mere end 10% fald i SBP under søvn sammenlignet med vågen BP. Søvnvarigheden og -tiden er defineret ved aktigrafi (Actigraph, model GT9X-BT)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig vågen og sovende SBP/DBP af 48 timers varighed som vurderet af ABPM
Tidsramme: 6 uger
6 uger
gennemførligheden af ​​interventionen vurderet ved frafaldsprocent
Tidsramme: 1 år (vurderet efter hele studiet)
Forsøget anses for muligt, og en større lignende undersøgelse kan udføres, hvis: (i) ≤30 % af ND-patienter dropper ud af undersøgelsen
1 år (vurderet efter hele studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017.182-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

at beslutte efter afslutningen af ​​retssagen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med ACEi, ARB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner