IECAs/ARBs antes de dormir versus IECAs/ARBs matinais para reverter a hipertensão sem imersão
A administração de ACEIs e BRAs na hora de dormir é mais eficaz para reverter o status de non-dipper do que a administração matinal para hipertensão non-dipping na atenção primária de Hong Kong? Um estudo piloto
Introdução: Non-dipping (ND), definido como uma diminuição <10% na pressão arterial (PA) durante o sono, é um preditor independente e significativo de desfecho cardiovascular em pacientes hipertensos. Alguns medicamentos anti-hipertensivos, incluindo bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs) e inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECAs), podem normalizar a imersão se administrados à noite. Os dados chineses são escassos e não há estudos prospectivos sobre desfechos cardiovasculares em pacientes chineses.
Objetivo: Determinar se a administração de IECAs e BRAs ao deitar é mais eficaz na normalização da ND do que a administração matinal. Como um projeto piloto, será avaliada a viabilidade de recrutar pacientes com hipertensão na atenção primária para monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) e conduzir um ensaio clínico de modo que futuros ensaios randomizados maiores possam ser planejados para determinar tratamentos para ND.
Método: Cinqüenta pacientes diagnosticados com hipertensão essencial que estão recebendo IECA ou BRA e diagnosticados com ND serão randomizados para tomar IECA ou BRA no início da manhã ou antes de dormir. Um ABPM de acompanhamento de 48 horas será realizado após 4-6 semanas para examinar as alterações pós-tratamento na PA e no estado ND.
Resultado: O resultado primário deste estudo proposto é a proporção de ND em 6 semanas; os resultados secundários incluirão (i) PAS/PAD média acordado e dormindo com duração de 48 horas (ii) a viabilidade deste estudo piloto será avaliada pelas taxas de recrutamento e abandono durante o período do estudo.
Potencial: Este estudo piloto fornecerá a base para um futuro estudo randomizado controlado maior para examinar mais detalhadamente o tratamento para ND na atenção primária.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão tomando IECA ou BRA
- >18 anos de idade
- chinês e
- Recebeu o diagnóstico de HT primário.
Critério de exclusão:
- Hipertensão arterial grave definida por PA sistólica clínica ≥180 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 110 mmHg
- reação alérgica ou intolerância ao IECA ou BRA atual
- incapaz de fornecer consentimento
- gravidez
- trabalhador noturno
- motoristas ocupacionais, pois os pacientes serão solicitados a não se mover durante as medições de PA, o que pode induzir perigo potencial ao dirigir
- tomando anticoagulantes para evitar causar hematomas ao usar MAPA
- fibrilação atrial conhecida desde o uso de MAPA não foi validada neste grupo
- hipercalemia conhecida
- A MAPA descobriu hipotensão (PAS média < 100 e/ou PAD média < 60) porque esses pacientes podem precisar interromper seus medicamentos
- Tempo de sono relatado de <4 horas por noite (pelo menos sete leituras são recomendadas durante o sono para que um registro de MAPA seja válido, e é improvável que um tempo de sono < 4 horas gere resultados válidos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: intervenção
IECAs ou BRAs serão alterados para serem tomados antes de dormir
|
Tomar os ACEis ou ARBs antes de dormir em vez de pela manhã
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ao controle
IECAs ou ARBs serão tomados pela manhã, como de costume
|
Tomar os ACEis ou ARBs antes de dormir em vez de pela manhã
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
proporção de non-dipping em cada grupo, conforme medido por máquinas ambulatoriais de BP (ABPM)
Prazo: 6 semanas
|
o MAPA - Um ApneABP (Meditech, Hungria) será usado no estudo.
non-dipping é definido como ausência de queda de mais de 10% na PAS durante o sono quando comparada à PA de vigília.
A duração e o tempo do sono são definidos por actigrafia (Actigraph, modelo GT9X-BT)
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
média de PAS/PAD em vigília e sono com duração de 48 horas avaliada pela MAPA
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
viabilidade da intervenção avaliada pela taxa de abandono
Prazo: 1 ano (avaliado após todo o estudo)
|
O estudo é considerado viável e um estudo semelhante maior pode ser conduzido se: (i) ≤ 30% dos pacientes com ND abandonarem o estudo
|
1 ano (avaliado após todo o estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017.182-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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