Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACEI/ARB vid läggdags kontra ACEI/ARB på morgonen för att återställa icke-doppande hypertoni

7 april 2020 uppdaterad av: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Är läggdagsadministration av ACEI och ARB effektivare för att återställa icke-doppande status än administrering på morgonen för icke-doppande hypertoni i Hong Kong Primärvård? En pilotstudie

Bakgrund: Icke-doppning (ND), definierad som en <10% minskning av blodtrycket (BP) under sömn, är en oberoende signifikant prediktor för kardiovaskulärt utfall hos hypertonipatienter. Ett fåtal antihypertensiva läkemedel, inklusive angiotensinreceptorblockerare (ARB) och angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI), kan normalisera doppningen om de administreras på natten. Kinesiska data är knappa och det finns inga prospektiva studier på kardiovaskulära utfall hos kinesiska patienter.

Syfte: Att avgöra om administrering vid sänggåendet av ACEI och ARB är mer effektiv för att normalisera ND än administrering på morgonen. Som ett pilotprojekt kommer möjligheten att rekrytera hypertonipatienter i primärvården för ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) och genomföra en klinisk prövning att utvärderas så att framtida större randomiserade studier kan planeras för att fastställa behandlingar för ND.

Metod: Femtio patienter som diagnostiserats med essentiell hypertoni som får antingen ACEI eller ARB och diagnostiserats med ND kommer att randomiseras till att ta ACEI eller ARB antingen tidigt på morgonen eller före sänggåendet. En uppföljande 48-timmars ABPM kommer att utföras efter 4-6 veckor för att undersöka förändringar i BP och ND-status efter behandling.

Resultat: Det primära resultatet av denna föreslagna studie är andelen ND efter 6 veckor; sekundära resultat kommer att inkludera (i) genomsnittlig vaken och sovande SBP/DBP av 48 timmars varaktighet (ii) genomförbarheten av denna pilotstudie kommer att bedömas genom rekrytering och avhopp under studieperioden.

Potentiell: Denna pilotstudie kommer att ge underlag för en framtida större randomiserad kontrollerad studie för att ytterligare undersöka behandlingen av ND i primärvården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som tar en ACEI eller en ARB
  • >18 år
  • kinesiska och
  • Fick diagnosen primär HT.

Exklusions kriterier:

  • Svår HT som definieras av ett systoliskt blodtryck på kliniken ≥180 mmHg och/eller diastoliskt tryck ≥ 110 mmHg
  • allergisk reaktion eller intolerans mot nuvarande ACEI eller ARB
  • inte kan ge samtycke
  • graviditet
  • nattarbetare
  • yrkesförare eftersom patienterna kommer att uppmanas att inte röra sig under blodtrycksmätningar, vilket kan inducera potentiell fara vid bilkörning
  • tar antikoagulantia för att undvika att orsaka blåmärken när du använder ABPM
  • känt förmaksflimmer sedan ABPM-användning inte har validerats i denna grupp
  • känd hyperkalemi
  • ABPM upptäckte hypotoni (medel SBP < 100 och/eller medel DBP < 60) eftersom dessa patienter kan behöva sluta med sina mediciner
  • Rapporterad sömntid på <4 timmar per natt (minst sju avläsningar rekommenderas under sömn för att en ABPM-registrering ska vara giltig, och en sovtid < 4 timmar är osannolikt att generera giltiga resultat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: intervention
ACEI eller ARB kommer att bytas för att tas före sänggåendet
Läkemedel: ACEi, ARB
Att ta ACE eller ARB före sänggåendet istället för på morgonen
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollera
ACEI eller ARB kommer att tas på morgonen som vanligt
Läkemedel: ACEi, ARB
Att ta ACE eller ARB före sänggåendet istället för på morgonen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel icke-doppning i varje grupp mätt med ambulerande BP-maskiner (ABPM)
Tidsram: 6 veckor
ABPM - En ApneABP (Meditech, Ungern) kommer att användas i studien. icke-doppning definieras som avsaknad av mer än 10% minskning av SBP under sömn jämfört med vaken BP. Sömnens varaktighet och tid definieras av aktigrafi (Actigraph, modell GT9X-BT)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnittlig vaken och sovande SBP/DBP av 48 timmars varaktighet enligt ABPM
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
genomförbarheten av insatsen bedömd utifrån avhoppsfrekvensen
Tidsram: 1 år (bedöms efter hela studien)
Försöket bedöms vara genomförbart och en större liknande studie kan genomföras om: (i) ≤30 % av ND-patienterna hoppar av studien
1 år (bedöms efter hela studien)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (FAKTISK)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017.182-T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

att besluta efter avslutad rättegång

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på ACEi, ARB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera