ИАПФ/БРА перед сном по сравнению с утренними ИАПФ/БРА для купирования гипертензии без погружения
Является ли прием перед сном иАПФ и БРА более эффективным для восстановления статуса без погружения, чем утренний прием при артериальной гипертензии без погружения в первичной медико-санитарной помощи Гонконга? Пилотное исследование
Актуальность: Непрогнозируемое (НД), определяемое как <10% снижение артериального давления (АД) во время сна, является независимым значимым предиктором сердечно-сосудистых исходов у пациентов с артериальной гипертензией. Некоторые антигипертензивные препараты, в том числе блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), могут нормализовать снижение артериального давления при приеме на ночь. Китайских данных мало, и проспективных исследований сердечно-сосудистых исходов у китайских пациентов не проводилось.
Цель: определить, является ли прием перед сном иАПФ и БРА более эффективным для нормализации НД, чем утренний прием. В качестве пилотного проекта будет оценена возможность набора пациентов с гипертонией в первичную медико-санитарную помощь для амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) и проведения клинических испытаний, чтобы можно было запланировать будущие более крупные рандомизированные испытания для определения методов лечения НБ.
Метод. Пятьдесят пациентов с эссенциальной гипертензией, получающих иАПФ или БРА, и с диагнозом НН будут рандомизированы для приема иАПФ или БРА либо рано утром, либо перед сном. Последующее 48-часовое СМАД будет выполнено через 4-6 недель, чтобы изучить постлечебные изменения в АД и статусе ND.
Результат: первичным результатом этого предлагаемого исследования является доля ND через 6 недель; вторичные результаты будут включать (i) среднее значение САД/ДАД в состоянии бодрствования и сна в течение 48 часов (ii) осуществимость этого пилотного исследования будет оцениваться по показателям набора и выбывания в течение периода исследования.
Потенциал: это пилотное исследование послужит основой для будущего более крупного рандомизированного контролируемого исследования для дальнейшего изучения лечения НД в первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Lek Yuen Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, принимающие ИАПФ или БРА
- >18 лет
- китайский и
- Был поставлен диагноз первичной ГТ.
Критерий исключения:
- Тяжелая ГТ, определяемая клиническим систолическим АД ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическим АД ≥110 мм рт.ст.
- аллергическая реакция или непереносимость текущего ИАПФ или БРА
- не могу дать согласие
- беременность
- ночной работник
- профессиональные водители, так как пациентов попросят не двигаться во время измерения АД, что может вызвать потенциальную опасность при вождении
- прием антикоагулянтов, чтобы избежать появления синяков при использовании СМАД
- известная фибрилляция предсердий, поскольку использование СМАД не было подтверждено в этой группе
- известная гиперкалиемия
- СМАД выявило гипотензию (среднее САД < 100 и/или среднее ДАД < 60), потому что этим пациентам может потребоваться прекращение приема лекарств.
- Зарегистрированное время сна <4 часа за ночь (рекомендуется не менее семи измерений во время сна, чтобы запись СМАД была достоверной, а время сна <4 часов вряд ли даст достоверные результаты).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вмешательство
ИАПФ или БРА будут заменены на прием перед сном.
|
Принимать иАПФ или БРА перед сном, а не утром
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контроль
ИАПФ или БРА будут приниматься утром, как обычно.
|
Принимать иАПФ или БРА перед сном, а не утром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля непогружающихся в каждой группе, измеренная с помощью амбулаторных машин для измерения АД (СМАД)
Временное ограничение: 6 недель
|
ABPM - ApneABP (Meditech, Венгрия) будет использоваться в исследовании.
Непогружение определяется как отсутствие снижения САД более чем на 10% во время сна по сравнению с АД бодрствования.
Продолжительность и время сна определяются актиграфией (Actigraph, модель GT9X-BT).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее САД/ДАД в состоянии бодрствования и сна за 48 часов по оценке СМАД
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
осуществимость вмешательства, оцениваемая по показателю отсева
Временное ограничение: 1 год (оценивается после всего исследования)
|
Испытание считается выполнимым, и можно провести более крупное аналогичное исследование, если: (i) ≤30% пациентов с НД выбывают из исследования.
|
1 год (оценивается после всего исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017.182-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ACEi, АРБ
-
Novartis PharmaceuticalsЕще не набирают
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenЗавершенный
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityРекрутингПервичная мембранозная нефропатияКитай
-
Hamilton Health Sciences CorporationЗавершенныйПочечная недостаточностьКанада
-
University of AlbertaЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаКанада
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalЕще не набираютГипертония | Мерцательная аритмияКитай
-
XIEJINGYUANThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sir Run Run Shaw Hospital; Shanghai... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Iain BressendorffПрекращено
-
Kasr El Aini HospitalРекрутингПериоперационные/послеоперационные осложнения | Миокард; Рана | Ингибитор ангиотензинпревращающего ферментаЕгипет
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСердечная недостаточностьКитай