斯堪的纳维亚多中心急性硬膜下血肿 (SMASH) 研究 (SMASH)
2018年3月5日 更新者:Jiri Bartek、Karolinska University Hospital
斯堪的纳维亚多中心急性硬膜下血肿 (SMASH) 研究:一项基于多国人群的连续队列研究
在一个基于多国人群的队列中,研究人员想要比较接受手术治疗的急性硬膜下血肿老年患者(≥ 70 岁)与年轻患者(< 70 岁/岁)的临床过程和临床结果。
更好地了解临床结果和急性硬膜下血肿的预后因素将使医生能够更好地决定老年人创伤性 ASDH 的治疗方案。
研究概览
详细说明
主要终点:
在一项基于人群的研究中评估年轻与老年(≥70 岁)ASDH 患者的 30 天死亡率(围手术期死亡)。
次要终点:
- 描述年轻人与老年人的护理模式
年轻与老年(≥70 岁)ASDH 患者的临床结果(格拉斯哥结果量表 6 个月(范围,3-12)随访:
- 预定义为 GOS 4-5 的良好结果
- 预定义为 GOS 1-3 的不利结果
- 年轻与老年(≥70 岁)ASDH 患者的 30 天发病率(根据 Ibanez 分类)。
使用三步法评估年龄作为外伤性 ASDH 的独立预后因素对老年人(≥70 岁)结局(GOS)的影响
将老年(病例)与年轻(对照)患者相匹配
- 根据严重程度入院时的 GCS - 轻度 (GCS 14-15)、中度 (GCS 9-13)、重度 (GCS 3-8)
- 中线偏移(截断 > 10 mm)
- 瞳孔散大(是/否)
- 对包括年龄在内的所有患者使用多变量方法(连续模型)来确定不良结果的独立预测因子 (GOS 1-3)
- 使用多变量方法,将年龄作为老年人口(≥70 岁)中的连续变量,以确定最年长者 (GOS 1-3) 中不良结果的独立预测因子
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1600
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
手术治疗的急性硬膜下血肿患者
描述
纳入标准:
- 接受手术治疗的 ASDH 患者
排除标准:
- 术后 ASDH(即 纳入标准创伤后)
- 外伤前 6 个月内进行过颅内手术
- 永久性颅内装置(即 DBS 电极、VP 分流器等)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
ASDH 丹麦哥本哈根
|
外科手术
|
ASDH 欧登塞,丹麦
|
外科手术
|
ASDH 奥尔胡斯,丹麦
|
外科手术
|
ASDH 奥尔堡,丹麦
|
外科手术
|
ASDH 瑞典隆德
|
外科手术
|
ASDH 林雪平,瑞典
|
外科手术
|
ASDH 瑞典哥德堡
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外科手术
|
ASDH 瑞典斯德哥尔摩
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外科手术
|
ASDH 瑞典乌普萨拉
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外科手术
|
ASDH 于默奥,瑞典
|
外科手术
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
年轻人与老年人的 30 天死亡率(是与否)
大体时间:术后 30 天死亡率
|
年轻人与老年人的 30 天死亡率(是与否)
|
术后 30 天死亡率
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月6日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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