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Étude scandinave multicentrique sur l'hématome sous-dural aigu (SMASH) (SMASH)

5 mars 2018 mis à jour par: Jiri Bartek, Karolinska University Hospital

Étude scandinave multicentrique sur l'hématome sous-dural aigu (SMASH) : une cohorte consécutive multinationale basée sur la population

Dans une cohorte multinationale basée sur la population, les chercheurs veulent comparer l'évolution clinique et les résultats cliniques des patients âgés (≥ 70 ans) par rapport aux patients plus jeunes (< 70 ans) atteints d'un hématome sous-dural aigu traité chirurgicalement. Une meilleure compréhension des résultats cliniques et des facteurs pronostiques des hématomes sous-duraux aigus permettrait aux médecins de prendre de meilleures décisions concernant les options de traitement dans l'ASDH traumatique chez la population âgée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère principal :

Dans une étude basée sur la population pour évaluer la mortalité à 30 jours (décès périopératoire) chez les patients plus jeunes par rapport aux patients âgés (≥ 70 ans) atteints d'ASDH.

Critère(s) secondaire(s) :

  1. Décrire le modèle de soins chez les jeunes par rapport aux personnes âgées

  2. Résultat clinique (échelle de résultats de Glasgow à 6 mois (extrêmes, 3-12) de suivi chez les patients jeunes par rapport aux patients âgés (≥ 70 ans) atteints de TSA :

    • Bon résultat prédéfini comme GOS 4-5
    • Résultat défavorable prédéfini comme GOS 1-3
  3. Morbidité à 30 jours (selon la classification d'Ibanez) chez les patients jeunes versus âgés (≥70 ans) atteints d'ASDH.

  4. Évaluer l'effet de l'âge en tant que facteur pronostique indépendant dans l'ASDH traumatique pour les résultats (GOS) chez les personnes âgées (≥ 70 ans) à l'aide d'une approche en trois étapes

    1. Associer des patients âgés (cas) à des patients plus jeunes (témoins) en ce qui concerne

      1. GCS à l'admission à l'hôpital traitant selon la gravité - légère (GCS 14-15), modérée (GCS 9-13), sévère (GCS 3-8)
      2. Décalage médian (avec une coupure > 10 mm)
      3. Pupille(s) dilatée(s) (oui/non)
    2. Utilisation d'une approche multivariée avec tous les patients, y compris l'âge (modèle continu) pour identifier les prédicteurs indépendants d'un résultat défavorable (GOS 1-3)
    3. Utilisation d'une approche multivariée incluant l'âge comme variable continue au sein de la population âgée (≥70 ans) pour identifier des prédicteurs indépendants d'un résultat défavorable chez les plus âgés (GOS 1-3)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1600

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités chirurgicalement avec un hématome sous-dural aigu

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASDH traités chirurgicalement

Critère d'exclusion:

  • ASDH post-opératoire (c'est-à-dire critères d'inclusion post-traumatique)
  • Chirurgie intracrânienne dans les 6 mois précédant le traumatisme
  • Dispositif intracrânien permanent (c'est-à-dire électrode DBS, shunt VP, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ASDH Copenhague, Danemark
Procédure: Opération
Opération
ASDH Odense, Danemark
Procédure: Opération
Opération
ASDH Århus, Danemark
Procédure: Opération
Opération
ASDH Ålborg, Danemark
Procédure: Opération
Opération
ASDH Lund, Suède
Procédure: Opération
Opération
ASDH Linköping, Suède
Procédure: Opération
Opération
ASDH Göteborg, Suède
Procédure: Opération
Opération
ASDH Stockholm, Suède
Procédure: Opération
Opération
ASDH Uppsala, Suède
Procédure: Opération
Opération
ASDH Umeå, Suède
Procédure: Opération
Opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours (oui vs non) chez les jeunes par rapport aux personnes âgées
Délai: Mortalité à 30 jours après la chirurgie
Mortalité à 30 jours (oui vs non) chez les jeunes par rapport aux personnes âgées
Mortalité à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

6 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMASH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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