Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skandynawskie wieloośrodkowe badanie ostrego krwiaka podtwardówkowego (SMASH). (SMASH)

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Jiri Bartek, Karolinska University Hospital

Skandynawskie wieloośrodkowe badanie ostrego krwiaka podtwardówkowego (SMASH): wielonarodowa kohorta populacyjna

W wielonarodowej kohorcie populacyjnej badacze chcą porównać przebieg kliniczny i wyniki kliniczne pacjentów w podeszłym wieku (≥70 lat) z młodszymi pacjentami (<70 lat) z ostrym krwiakiem podtwardówkowym leczonym chirurgicznie. Lepsze zrozumienie wyniku klinicznego i czynników prognostycznych ostrych krwiaków podtwardówkowych pozwoliłoby lekarzom podejmować lepsze decyzje dotyczące opcji leczenia urazowej ASDH w populacji osób starszych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy:

W badaniu populacyjnym oceniającym 30-dniową śmiertelność (zgon okołooperacyjny) u młodszych i starszych (≥70 lat) pacjentów z ASDH.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Opisz wzór opieki nad osobami młodszymi i starszymi

  2. Wynik kliniczny (skala wyników Glasgow po 6-miesięcznej obserwacji (zakres 3-12) u młodszych i starszych (≥70 lat) pacjentów z ASDH:

    • Dobry wynik predefiniowany jako GOS 4-5
    • Niekorzystny wynik predefiniowany jako GOS 1-3
  3. 30-dniowa chorobowość (według klasyfikacji Ibaneza) u młodszych i starszych (≥70 lat) pacjentów z ASDH.

  4. Ocena wpływu wieku jako niezależnego czynnika prognostycznego w traumatycznej ASDH na wynik (GOS) u osób starszych (≥70 lat) przy użyciu trzyetapowego podejścia

    1. Dopasuj starszych (przypadki) do młodszych (grupa kontrolna) pacjentów pod względem

      1. GCS przy przyjęciu do szpitala leczącego w zależności od ciężkości – łagodna (GCS 14-15), umiarkowana (GCS 9-13), ciężka (GCS 3-8)
      2. Przesunięcie linii środkowej (z odcięciem > 10 mm)
      3. Rozszerzone źrenice (tak/nie)
    2. Stosowanie podejścia wielowymiarowego w odniesieniu do wszystkich pacjentów, w tym wieku (model ciągły), w celu identyfikacji niezależnych predyktorów niekorzystnego wyniku (GOS 1-3)
    3. Wykorzystanie podejścia wielowymiarowego obejmującego wiek jako zmienną ciągłą w populacji osób starszych (≥70 lat) w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów niekorzystnego wyniku wśród najstarszych (GOS 1-3)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy leczeni operacyjnie z ostrym krwiakiem podtwardówkowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASDH leczeni chirurgicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Pooperacyjny ASDH (tj. kryteria włączenia pourazowe)
  • Chirurgia wewnątrzczaszkowa w ciągu 6 miesięcy przed urazem
  • Stałe urządzenie wewnątrzczaszkowe (tj. Elektroda DBS, bocznik VP itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ASDH Kopenhaga, Dania
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
ASDH Odense, Dania
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
ASDH Århus, Dania
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
ASDH Ålborg, Dania
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
ASDH Lund, Szwecja
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
ASDH Linköping, Szwecja
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
ASDH Göteborg, Szwecja
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
ASDH Sztokholm, Szwecja
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
ASDH Uppsala, Szwecja
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
ASDH Umeå, Szwecja
Procedura: Chirurgia
Chirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność (tak vs. nie) u osób młodszych i starszych
Ramy czasowe: Śmiertelność 30 dni po operacji
30-dniowa śmiertelność (tak vs. nie) u osób młodszych i starszych
Śmiertelność 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMASH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry krwiak podtwardówkowy

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj