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Estudo escandinavo multicêntrico de hematoma subdural agudo (SMASH) (SMASH)

5 de março de 2018 atualizado por: Jiri Bartek, Karolinska University Hospital

Estudo escandinavo multicêntrico de hematoma subdural agudo (SMASH): uma coorte consecutiva multinacional baseada na população

Em uma coorte multinacional de base populacional, os investigadores desejam comparar o curso clínico e o desfecho clínico de pacientes idosos (≥70 anos) em comparação com pacientes mais jovens (<70 anos) com hematoma subdural agudo tratados cirurgicamente. Uma melhor compreensão do resultado clínico e dos fatores prognósticos de hematomas subdurais agudos permitiria aos médicos tomar melhores decisões sobre as opções de tratamento em ASDH traumático na população idosa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ponto final primário:

Em um estudo de base populacional para avaliar a mortalidade em 30 dias (morte perioperatória) em pacientes mais jovens versus idosos (≥70 anos) com ASDH.

Pontos finais secundários:

  1. Descrever o padrão de atendimento em jovens versus idosos

  2. Resultado clínico (escala de resultado de Glasgow em 6 meses (intervalo, 3-12) de acompanhamento em pacientes mais jovens versus idosos (≥70 anos) com ASDH:

    • Bom resultado predefinido como GOS 4-5
    • Resultado desfavorável predefinido como GOS 1-3
  3. Morbidade em 30 dias (de acordo com a classificação de Ibanez) em pacientes mais jovens versus idosos (≥70 anos) com ASDH.

  4. Avaliar o efeito da idade como um fator prognóstico independente em ASDH traumático para desfecho (GOS) em idosos (≥70 anos) usando uma abordagem de três etapas

    1. Combinar pacientes idosos (casos) com pacientes mais jovens (controles) em relação a

      1. GCS na admissão no hospital de tratamento de acordo com a gravidade - leve (GCS 14-15), moderado (GCS 9-13), grave (GCS 3-8)
      2. Desvio da linha média (com corte > 10 mm)
      3. Pupila(s) dilatada(s) (sim/não)
    2. Usando uma abordagem multivariada com todos os pacientes, incluindo idade (modelo contínuo) para identificar preditores independentes de um resultado desfavorável (GOS 1-3)
    3. Usando uma abordagem multivariada incluindo a idade como uma variável contínua na população idosa (≥70 anos) para identificar preditores independentes de um resultado desfavorável entre os mais velhos (GOS 1-3)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados cirurgicamente com hematoma subdural agudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com HSDA tratados cirurgicamente

Critério de exclusão:

  • ASDH pós-operatório (ou seja, critérios de inclusão pós-traumático)
  • Cirurgia intracraniana nos 6 meses anteriores ao trauma
  • Dispositivo intracraniano permanente (ou seja, eléctrodo DBS, shunt VP, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ASDH Copenhague, Dinamarca
Procedimento: Cirurgia
Cirurgia
ASDH Odense, Dinamarca
Procedimento: Cirurgia
Cirurgia
ASDH Århus, Dinamarca
Procedimento: Cirurgia
Cirurgia
ASDH Ålborg, Dinamarca
Procedimento: Cirurgia
Cirurgia
ASDH Lund, Suécia
Procedimento: Cirurgia
Cirurgia
ASDH Linköping, Suécia
Procedimento: Cirurgia
Cirurgia
ASDH Gotemburgo, Suécia
Procedimento: Cirurgia
Cirurgia
ASDH Estocolmo, Suécia
Procedimento: Cirurgia
Cirurgia
ASDH Uppsala, Suécia
Procedimento: Cirurgia
Cirurgia
ASDH Umeå, Suécia
Procedimento: Cirurgia
Cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias (sim vs. não) em jovens versus idosos
Prazo: Mortalidade 30 dias após a cirurgia
Mortalidade em 30 dias (sim vs. não) em jovens versus idosos
Mortalidade 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

6 de março de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMASH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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