Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scandinavisch multicenter acuut subduraal hematoom (SMASH) onderzoek (SMASH)

5 maart 2018 bijgewerkt door: Jiri Bartek, Karolinska University Hospital

Scandinavisch multicentrisch acuut subduraal hematoom (SMASH)-onderzoek: een multinationaal populatiegebaseerd consecutief cohort

In een multinationaal populatie-gebaseerd cohort willen de onderzoekers het klinische beloop en de klinische uitkomst van oudere patiënten (≥70 jaar) vergelijken met jongere patiënten (<70 jaar) met acuut subduraal hematoom die chirurgisch zijn behandeld. Een beter begrip van de klinische uitkomst en de prognostische factoren van acute subdurale hematomen zou artsen in staat stellen betere beslissingen te nemen over behandelingsopties bij traumatische ASSH bij ouderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt:

In een populatie-gebaseerd onderzoek om de mortaliteit na 30 dagen (perioperatief overlijden) te evalueren bij jongere versus oudere (≥70 jaar) patiënten met ASS.

Secundaire eindpunt(en):

  1. Beschrijf het zorgpatroon bij jongeren versus ouderen

  2. Klinische uitkomst (Glasgow uitkomstschaal na 6 maanden (bereik, 3-12) follow-up bij jongere versus oudere (≥70 jaar) patiënten met ASS:

    • Goed resultaat vooraf gedefinieerd als GOS 4-5
    • Ongunstig resultaat vooraf gedefinieerd als GOS 1-3
  3. 30-dagen morbiditeit (volgens de Ibanez-classificatie) bij jongere versus oudere (≥70 jaar) patiënten met ASSH.

  4. Om het effect van leeftijd te beoordelen als een onafhankelijke prognostische factor bij traumatische ASSH voor uitkomst (GOS) bij ouderen (≥70 jaar) met behulp van een aanpak in drie stappen

    1. Match oudere (gevallen) met jongere (controles) patiënten met betrekking tot

      1. GCS bij opname in behandelend ziekenhuis naar ernst - licht (GCS 14-15), matig (GCS 9-13), ernstig (GCS 3-8)
      2. Midline-shift (met een cut-off van > 10 mm)
      3. Verwijde pupil(len) (ja/nee)
    2. Een multivariabele benadering gebruiken bij alle patiënten, inclusief leeftijd (continu model) om onafhankelijke voorspellers van een ongunstig resultaat te identificeren (GOS 1-3)
    3. Een multivariabele benadering gebruiken, inclusief leeftijd als continue variabele binnen de oudere populatie (≥70 jaar) om onafhankelijke voorspellers van een ongunstige uitkomst bij de oudsten (GOS 1-3) te identificeren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chirurgisch behandelde patiënten met acuut subduraal hematoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgisch behandelde ASSH-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Postoperatieve ASSH (d.w.z. inclusiecriteria posttraumatisch)
  • Intracraniale chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan trauma
  • Permanent intracraniaal apparaat (d.w.z. DBS-elektrode, VP-shunt etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ASDH Kopenhagen, Denemarken
Procedure: Chirurgie
Chirurgie
ASDH Odense, Denemarken
Procedure: Chirurgie
Chirurgie
ASDH Århus, Denemarken
Procedure: Chirurgie
Chirurgie
ASDH Ålborg, Denemarken
Procedure: Chirurgie
Chirurgie
ASDH Lund, Zweden
Procedure: Chirurgie
Chirurgie
ASDH Linköping, Zweden
Procedure: Chirurgie
Chirurgie
ASDH Göteborg, Zweden
Procedure: Chirurgie
Chirurgie
ASDH Stockholm, Zweden
Procedure: Chirurgie
Chirurgie
ASDH Uppsala, Zweden
Procedure: Chirurgie
Chirurgie
ASDH Umeå, Zweden
Procedure: Chirurgie
Chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte binnen 30 dagen (ja vs. nee) bij jongeren versus ouderen
Tijdsspanne: 30 dagen mortaliteit na de operatie
Sterfte binnen 30 dagen (ja vs. nee) bij jongeren versus ouderen
30 dagen mortaliteit na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

6 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMASH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren