スカンジナビア多施設急性硬膜下血腫（SMASH）研究 (SMASH)
2018年3月5日 更新者：Jiri Bartek、Karolinska University Hospital
スカンジナビア多施設急性硬膜下血腫（SMASH）研究：多国籍集団ベースの連続コホート
多国籍集団ベースのコホートにおいて、研究者は外科的に治療された急性硬膜下血腫の若い患者 (< 70 歳) と比較して、高齢患者 (≧70 歳) の臨床経過と臨床転帰を比較したいと考えています。
急性硬膜下血腫の臨床転帰と予後因子の理解が深まれば、医師は高齢者の外傷性 ASDH の治療選択肢についてより適切な決定を下すことができるようになります。
調査の概要
詳細な説明
一次エンドポイント:
若年者と高齢者 (70 歳以上) の ASDH 患者の 30 日死亡率 (周術期死亡) を評価する人口ベースの研究。
二次エンドポイント:
- 若年者と高齢者のケアのパターンを説明する
ASDHの若年者対高齢者（70歳以上）患者の臨床転帰（6か月（範囲、3〜12）のフォローアップでのグラスゴー転帰尺度）：
- GOS 4-5として事前定義された良好な転帰
- GOS 1-3 として定義済みの好ましくない転帰
- ASDHの若年者対高齢者（70歳以上）患者における30日間の罹患率（Ibanez分類による）。
3段階アプローチを使用して、高齢者（70歳以上）の外傷性ASDH転帰（GOS）における独立した予後因子としての年齢の影響を評価する
高齢者 (ケース) と若い (コントロール) 患者を一致させます。
- 重症度に応じた入院時の GCS - 軽度 (GCS 14-15)、中等度 (GCS 9-13)、重度 (GCS 3-8)
- 正中線シフト (カットオフ > 10 mm)
- 瞳孔散大 (はい/いいえ)
- 年齢を含むすべての患者を対象とした多変量アプローチ (連続モデル) を使用して、好ましくない転帰の独立した予測因子を特定する (GOS 1-3)
- 高齢者集団 (70 歳以上) 内の連続変数として年齢を含む多変数アプローチを使用して、高齢者の好ましくない結果の独立した予測因子を特定する (GOS 1-3)
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1600
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性硬膜下血腫の外科的治療を受けた患者
説明
包含基準:
- 外科治療を受けた ASDH 患者
除外基準:
- 術後ASDH（つまり 選択基準 心的外傷後)
- -外傷前6か月以内の頭蓋内手術
- 恒久的な頭蓋内装置 (つまり、DBS 電極、VP シャントなど)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ASDH コペンハーゲン、デンマーク
|
手術
|
|
ASDH オーデンセ、デンマーク
|
手術
|
|
ASDH オーフス、デンマーク
|
手術
|
|
ASDH オルボルグ、デンマーク
|
手術
|
|
ASDH ルンド、スウェーデン
|
手術
|
|
ASDH リンシェーピング、スウェーデン
|
手術
|
|
ASDH ヨーテボリ、スウェーデン
|
手術
|
|
ASDH ストックホルム、スウェーデン
|
手術
|
|
ASDH ウプサラ、スウェーデン
|
手術
|
|
ASDH ウメオ、スウェーデン
|
手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
若年者と高齢者の 30 日死亡率 (はい vs. いいえ)
時間枠：手術後30日死亡率
|
若年者と高齢者の 30 日死亡率 (はい vs. いいえ)
|
手術後30日死亡率
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年3月6日
一次修了 (予期された)
2018年10月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月5日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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